Οι επιστήμονες γνωρίζουν εδώ και καιρό ότι τα παλμικά οξύμετρα είναι λιγότερο ακριβή όταν χρησιμοποιούνται σε άτομα με σκούρες αποχρώσεις δέρματος - και τώρα, μια νέα έκθεση προσφέρει κάποια εικόνα για το πόσο πιο ανακριβείς μπορεί να είναι αυτοί οι σφιγκτήρες στα ακροδάχτυλα.

Τα παλμικά οξύμετρα είναι ηλεκτρονικές συσκευές που σφίγγουν στο δάχτυλο ενός ασθενούς για να εκτιμήσουν τα επίπεδα οξυγόνου στο αίμα του και τον παλμό του. Οι συνταγογραφούμενες και μη συνταγογραφούμενες εκδόσεις αυτών των συσκευών έγιναν δημοφιλείς κατά τη διάρκεια της πανδημίας Covid-19, αλλά ένα αυξανόμενο σώμα ερευνών αποκαλύπτει φυλετικές ανισότητες στο πόσο ακριβής μπορεί να είναι η τεχνολογία.

Οι μαύροι που νοσηλεύονται στο νοσοκομείο έχουν 31,9% περισσότερες πιθανότητες από τους λευκούς ασθενείς να έχουν μετρήσεις παλμικού οξύμετρου που υπερεκτιμούν τα επίπεδα οξυγόνου τους κατά τουλάχιστον 4 ποσοστιαίες μονάδες, σύμφωνα με στοιχεία που δημοσιεύθηκαν στο περιοδικό Epic Research, το οποίο ανήκει στην εταιρεία λογισμικού υγειονομικής περίθαλψης Epic.

Οι ερευνητές - από το Epic, το Ιατρικό Σύστημα του Πανεπιστημίου του Maryland και την Ομοσπονδία Αμερικανών Επιστημόνων - σημειώνουν στη νέα έκθεση ότι «οι πάροχοι συχνά διατάσσουν συμπληρωματικό οξυγόνο ή άλλη θεραπεία όταν ο κορεσμός του οξυγόνου πέφτει κάτω από 88%».

Αλλά αν ένα παλμικό οξύμετρο δείχνει ανακριβώς ότι η ένδειξη του οξυγόνου στο αίμα ενός ασθενούς είναι πολύ υψηλότερη από 88% «μπορεί να υπάρξει καθυστέρηση στη δυνητικά σωτήρια θεραπεία, η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε σημαντικό κίνδυνο για τον ασθενή».

Τα παλμικά οξύμετρα λειτουργούν στέλνοντας ακτίνες φωτός μέσω του δακτύλου κάποιου για να εκτιμήσουν τον κορεσμό του αίματος σε οξυγόνο και τον ρυθμό των σφυγμών του. Η τρέχουσα έρευνα έχει διαπιστώσει ότι εάν αυτές οι συσκευές δεν είναι βαθμονομημένες για σκούρους τόνους δέρματος, ο χρωματισμός του δέρματος θα μπορούσε να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο το φως απορροφάται από τους αισθητήρες της συσκευής, οδηγώντας σε ανακριβείς ενδείξεις οξυγόνου.

Στην κοινότητα των μαύρων, οι άνθρωποι έχουν μεγάλη ποικιλία χρωμάτων δέρματος, αλλά για τη νέα έκθεση, οι ερευνητές χρησιμοποίησαν τη φυλή ως υποκατάστατο για να εξετάσουν τις προκαταλήψεις στα παλμικά οξύμετρα.

Η έκθεση περιελάμβανε δεδομένα για περισσότερους από 13.000 ασθενείς από πολλά νοσοκομεία στις Ηνωμένες Πολιτείες μεταξύ Ιανουαρίου 2016 και Νοεμβρίου 2023. Για κάθε άτομο, τα δεδομένα περιλάμβαναν μια μέτρηση παλμικού οξύμετρου και ένα αποτέλεσμα κορεσμού οξυγόνου σε αέρια αίματος από αίμα που λήφθηκε απευθείας από τον ασθενή, τα οποία ελήφθησαν με διαφορά πέντε λεπτών το ένα από το άλλο.

Οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι το 24,7% των μαύρων ασθενών είχαν ενδείξεις παλμικού οξύμετρου που ήταν τουλάχιστον 5 ποσοστιαίες μονάδες υψηλότερες από τα επίπεδα οξυγόνου στα αποτελέσματα των αερίων αίματος. Το ποσοστό των λευκών ασθενών που είχαν τέτοιες αποκλίσεις στις μετρήσεις οξυγόνου ήταν 19%.

«Δεν εκπλαγήκαμε», δήλωσε ο Dr. Roderick King, ανώτερος αντιπρόεδρος και επικεφαλής υπεύθυνος για την πολυμορφία, την ισότητα και την ένταξη στο Ιατρικό Σύστημα του Πανεπιστημίου του Maryland, ένας από τους συντάκτες της νέας έκθεσης.

«Είχαμε παρατηρήσει ακόμη και πριν από το Covid ότι η ανακρίβεια του παλμικού οξυγόνου υπήρχε για τους ασθενείς με σκουρόχρωμο δέρμα. Αλλά αυτό που ήταν το πιο δραματικό ή το πιο επιδραστικό μέρος αυτού του άρθρου ήταν ότι μπορούσαμε να ποσοτικοποιήσουμε χρησιμοποιώντας ένα μεγάλο σύνολο δεδομένων το πόσο ανακριβής ήταν», δήλωσε. «Αυτό δείχνει τη σημασία της κατανόησης του τρόπου με τον οποίο εξετάζουμε την ισότητα και τη φροντίδα των ασθενών ή την ισότητα στην υγεία».

Τα δεδομένα έδειξαν επίσης ότι το 10,2% των μαύρων ασθενών είχαν ενδείξεις παλμικού οξύμετρου τουλάχιστον 15 ποσοστιαίες μονάδες υψηλότερες από τις ενδείξεις των αερίων αίματος, σε σύγκριση με το 7,3% των λευκών ασθενών.

«Σε γενικές γραμμές, αυτό που κάνει είναι να μας λέει, σε έναν πολύ μεγαλύτερο πληθυσμό και σε ένα γενικό δείγμα ασθενών εκεί έξω, ότι τα παλμικά οξύμετρα συνεχίζουν να είναι σημαντικά μεροληπτικά και να μην ανιχνεύουν σημαντικά προβλήματα στους μαύρους ασθενείς», δήλωσε ο ιατρός εντατικής θεραπείας Dr. Theodore J. Iwashyna, διακεκριμένος καθηγητής Bloomberg στο Πανεπιστήμιο Johns Hopkins, ο οποίος δεν συμμετείχε στη νέα έκθεση αλλά παρακολουθεί στενά την έρευνα σχετικά με τα παλμικά οξύμετρα.

«Η πραγματική αξία αυτής της έκθεσης είναι ότι δείχνει ότι στο μέσο νοσοκομείο σας σε όλη τη χώρα αυτό συμβαίνει», δήλωσε. «Τα παλμικά οξύμετρα αποτυγχάνουν ουσιαστικά να ανιχνεύσουν πότε οι ασθενείς δεν λαμβάνουν αρκετό οξυγόνο. Αυτό επιβεβαιώνει τα δεδομένα που είχαμε από το 1990».

Το παλμικό οξύμετρο εφευρέθηκε το 1974 και ένα αυξανόμενο σώμα ερευνών που χρονολογείται από τη δεκαετία του 1980 δείχνει ότι οι εσφαλμένες μετρήσεις μεταξύ των μαύρων και καστανών ασθενών μπορεί να είναι ένα πραγματικό και απειλητικό για τη ζωή ζήτημα στην ιατρική περίθαλψη.

Μια μελέτη σχετικά με τις εσφαλμένες μετρήσεις του παλμικού οξύμετρου, που δημοσιεύθηκε το 2022, διαπίστωσε ότι μεταξύ περισσότερων από 3.000 νοσηλευόμενων ασθενών που έλαβαν εντατική φροντίδα, όσοι ήταν Ασιάτες, μαύροι και ισπανόφωνοι έλαβαν λιγότερο συμπληρωματικό οξυγόνο από ό,τι οι λευκοί ασθενείς και ότι αυτό σχετιζόταν με διαφορές στις μετρήσεις του παλμικού οξύμετρου.

Μια άλλη εργασία που δημοσιεύθηκε το 2022 ανέφερε ότι σε σύγκριση με τους λευκούς ασθενείς, οι μαύροι ασθενείς είχαν μεγαλύτερες πιθανότητες να έχουν χαμηλό οξυγόνο στο αίμα τους που καταγράφεται στις μετρήσεις της αιμοληψίας αλλά δεν ανιχνεύεται από τα παλμικά οξύμετρα.

Μια μελέτη σε περίπου 7.000 ασθενείς του Covid-19, που δημοσιεύθηκε επίσης το 2022, διαπίστωσε ότι τα παλμικά οξύμετρα υπερεκτιμούσαν τα επίπεδα οξυγόνου στο αίμα κατά μέσο όρο 1,7% για τους Ασιάτες ασθενείς, 1,2% για τους μαύρους ασθενείς και 1,1% για τους ισπανόφωνους ασθενείς, σε σύγκριση με τους λευκούς ασθενείς. Αυτή η υπερεκτίμηση μπορεί να συνέβαλε σε καθυστερήσεις σε ασθενείς που έλαβαν ορισμένες θεραπείες Covid-19.

Τον περασμένο μήνα, μια ομάδα εμπειρογνωμόνων για τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ πραγματοποίησε συνάντηση για να εξετάσει τρόπους καλύτερης αξιολόγησης της ακρίβειας και της απόδοσης των παλμικών οξύμετρων σε ασθενείς με σκούρο δέρμα.

Η επιτροπή αναισθησιολογίας και αναπνευστικής θεραπείας συσκευών του FDA επικεντρώθηκε στον τρόπο με τον οποίο μπορεί να διασφαλιστεί ότι τα παλμικά οξύμετρα αποδίδουν με ακρίβεια για όλα τα χρώματα του δέρματος πριν κυκλοφορήσουν στην αγορά. Η επιτροπή συνέστησε οι κλινικές δοκιμές για τα παλμικά οξύμετρα να περιλαμβάνουν πιο διαφορετικές ομάδες συμμετεχόντων σε όλες τις αποχρώσεις του δέρματος.

Η επιτροπή συνεδρίασε τον Νοέμβριο του 2022 για να εξετάσει κλινικά δεδομένα σχετικά με την ακρίβεια της παλμικής οξυμετρίας σε άτομα με σκούρο δέρμα και να συζητήσει συστάσεις σχετικά με τη χρήση αυτών των συσκευών σε άτομα με σκούρο χρώμα δέρματος και κατά πόσον θα πρέπει να έχουν ετικέτες - όπως προειδοποιήσεις μαύρου κουτιού - που να σημειώνουν ότι οι ανακριβείς ενδείξεις μπορεί να σχετίζονται με το χρώμα του δέρματος.

«Ελπίζω πραγματικά ότι ίσως αυτή η έκθεση να είναι εκείνη που θα κάνει τελικά τον FDA να εκδώσει νέους, αποτελεσματικούς κανονισμούς - και τις εταιρείες παλμικής οξυμετρίας να παράγουν νέες συσκευές που λειτουργούν καλύτερα και πιο δίκαια», δήλωσε η Iwashyna για τη νέα έκθεση. «Οι συνάδελφοί μου και εγώ χρειαζόμαστε καλύτερα εργαλεία για να παρέχουμε στους ασθενείς μας τη φροντίδα που χρειάζονται».

Ορισμένες από τις εταιρείες που βρίσκονται πίσω από τα παλμικά οξύμετρα, όπως η Medtronic, έχουν επικεντρωθεί σε εκπαιδευτικές προσπάθειες για την ενημέρωση των χρηστών σχετικά με τις πιθανές ανακρίβειες όταν τα παλμικά οξύμετρα χρησιμοποιούνται σε σκουρόχρωμες επιδερμίδες - αλλά δεν έχουν προχωρήσει στην έκδοση ανακλήσεων για τα προϊόντα.

«Επί του παρόντος, πιστεύουμε ότι αν υπήρχε ανάκληση από οποιονδήποτε κατασκευαστή γύρω από αυτό, θα υπονομεύαμε τη δημόσια ασφάλεια, επειδή πρόκειται για μια θεμελιώδη συσκευή στα χειρουργεία, στις ΜΕΘ, στα επείγοντα περιστατικά και στα ασθενοφόρα», δήλωσε ο Dr. Sam Ajizian, επικεφαλής ιατρικός υπεύθυνος παρακολούθησης ασθενών της Medtronic, στην επιτροπή του FDA κατά τη συνεδρίαση του περασμένου μήνα.

«Συνεχίζουμε να αξιολογούμε και πιστεύουμε ότι τα οφέλη των προϊόντων στο πεδίο υπερτερούν κατά πολύ, κατά πολύ των κινδύνων», δήλωσε.

Το 2021, ο FDA εξέδωσε συστάσεις προς τους ασθενείς, τους φροντιστές και τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης να γνωρίζουν τους περιορισμούς των παλμικών οξύμετρων και πώς οι συσκευές μπορεί να είναι λιγότερο ακριβείς σε άτομα με σκούρο χρώμα δέρματος.

«Αν και η παλμική οξυμετρία είναι χρήσιμη για την εκτίμηση των επιπέδων οξυγόνου στο αίμα, τα παλμικά οξύμετρα έχουν περιορισμούς και κίνδυνο ανακρίβειας υπό ορισμένες συνθήκες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη», αναφέρουν οι συστάσεις. «Να γνωρίζετε ότι πολλαπλοί παράγοντες μπορούν να επηρεάσουν την ακρίβεια της μέτρησης ενός παλμικού οξύμετρου, όπως η κακή κυκλοφορία, η χρώση του δέρματος, το πάχος του δέρματος, η θερμοκρασία του δέρματος, η τρέχουσα χρήση καπνού και η χρήση βερνικιού νυχιών».