Η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το lisocabtagene maraleucel, μια θεραπεία με Τ-κύτταρα τα οποία φέρουν χιμαιρικό υποδοχέα αντιγόνου που στοχεύει στο CD19, για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λεμφοζιδιακό λέμφωμα μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας.
«Η πρόσθετη έγκριση για το lisocabtagene maraleucel στην αντιμετώπιση του λεμφοζιδιακού λεμφώματος αντιπροσωπεύει ένα κρίσιμης σημασίας ορόσημο στην αποστολή μας να εκπληρώσουμε την επαναστατική υπόσχεση της κυτταρικής θεραπείας για περισσότερους ασθενείς ανά την Ευρώπη», δήλωσε η Emma Charles, ανώτερη αντιπρόεδρος για την περιοχή της Ευρώπης στην Bristol Myers Squibb.
«Ενώ έχουν πραγματοποιηθεί σημαντικά επιτεύγματα τις τελευταίες δύο δεκαετίες, παραμένουν ανεκπλήρωτες ανάγκες για τους ασθενείς. Νεότερες θεραπείες για το λεμφοζιδιακό λέμφωμα, όπως το lisocabtagene maraleucel, έχουν δείξει εντυπωσιακά αποτελέσματα σε κλινικές δοκιμές, με προοπτική να προσφέρουν αποτελέσματα με διάρκεια στο πλαίσιο της καθιερωμένης θεραπείας», πρόσθεσε.
Η απόφαση βασίζεται σε αποτελέσματα από την παγκόσμια μελέτη Φάσης 2 TRANSCEND FL, τη μεγαλύτερη κλινική μελέτη που έχει διεξαχθεί μέχρι σήμερα για την αξιολόγηση μιας θεραπείας με Τ-κύτταρα που φέρουν χιμαιρικό υποδοχέα αντιγόνου (CAR) σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό χαμηλής κακοήθειας μη Hodgkin λέμφωμα, συμπεριλαμβανομένου του λεμφοζιδιακού λεμφώματος.
Στους ασθενείς που έλαβαν τρίτη γραμμή θεραπείας και άνω, το lisocabtagene maraleucel κατέδειξε υψηλό ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης που ανήλθε σε 97,1% (95% CI: 91,7–99,4) και ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης (CR) που ανήλθε σε 94,2% (95% CI: 87,8–97,8), το πρωτεύον και κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης, αντίστοιχα. Η ανταπόκριση υπήρξε ταχεία, σταθερή και παρουσίασε διατηρήσιμη αποτελεσματικότητα, με τον διάμεσο χρόνο έως την πρώτη ανταπόκριση να αντιστοιχεί σε 0,95 μήνες (εύρος: 0,6 έως 3,3 μήνες), ενώ το 75,7% (95% CI: 66,0–83,0) των ασθενών εξακολουθούσαν να ανταποκρίνονται στους 18 μήνες.
Τα αποτελέσματα ασφάλειας ήταν συνεπή με το καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας του lisocabtagene maraleucel που έχει καταγραφεί σε όλες τις κλινικές μελέτες και τις εγκεκριμένες ενδείξεις, χωρίς να παρατηρηθούν νέα σήματα ασφάλειας στο λεμφοζιδιακό λέμφωμα. Στο σύνολο των ασθενών που έλαβαν θεραπεία στην κλινική μελέτη TRANSCEND FL (δεύτερη γραμμή θεραπείας και άνω), παρουσιάστηκε σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS) στο 58% των ασθενών, με μόλις το 0,8% των ασθενών να παρουσιάζουν Βαθμού 3 CRS.
Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 6 ημέρες (εύρος: 1 έως 17 ημέρες). Νευρολογικές τοξικότητες οποιουδήποτε βαθμού παρουσιάστηκαν στο 16% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένου Βαθμού 3 στο 3% των ασθενών. Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 8 ημέρες (εύρος: 4 έως 16 ημέρες).
Αυτή η διευρυμένη έγκριση ισχύει για όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, στη Νορβηγία και στο Λιχτενστάιν.
Το lisocabtagene maraleucel είναι εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα B κύτταρα (DLBCL), υψηλής κακοήθειας λέμφωμα Β κυττάρων (HGBCL), πρωτοπαθές λέμφωμα μεσοθωρακίου από μεγάλα B κύτταρα (PMBCL) και λεμφοζιδιακό λέμφωμα βαθμού 3B (FL3B), που έχουν υποτροπιάσει εντός 12 μηνών από την ολοκλήρωση της χημειοανοσοθεραπείας πρώτης γραμμής ή είναι ανθεκτικοί σε αυτήν και για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα B κύτταρα (DLBCL), υψηλής κακοήθειας λέμφωμα Β κυττάρων (HGBCL), πρωτοπαθές λέμφωμα μεσοθωρακίου από μεγάλα B κύτταρα (PMBCL) και λεμφοζιδιακό λέμφωμα βαθμού 3B (FL3B), μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας.
Η κεντρική άδεια κυκλοφορίας δεν περιλαμβάνει έγκριση στο Ηνωμένο Βασίλειο.
