Η Roche ανακοίνωσε τα νέα δεδομένα από τη διετή παρακολούθηση των μελετών Phase III Pagoda και Pavilion για την αξιολόγηση του Susvimo® για τη θεραπεία του διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME) και της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας (DR). Τα παραπάνω αποτελούν τις δύο κύριες αιτίες απώλειας όρασης σε ενήλικες με διαβήτη.
Το Susvimo είναι το πρώτο και μοναδικό εμφύτευμα ματιών με δυνατότητα επαναγέμισης που διοχετεύει μία εξατομικευμένη φόρμουλα του ranibizumab στον ασθενή μέσω της Port Delivery Platform. Τα αποτελέσματα βασίζονται σε πρωτογενείς αναλύσεις ενός έτους των μελετών Pagoda και Pavilion, με το Susvimo να επιδεικνύει σταθερή αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στη χρήση για δύο συναπτά έτη σε άτομα με DME και DR. Λεπτομερή αποτελέσματα παρουσιάστηκαν στην Ετήσια Συνάντηση στη Στοκχόλμη της American Society of Retina Specialists (ASRS) 2024.
Αποδοχή από τον FDA της συμπληρωματικής Αίτηση Άδειας Βιολογικών Προϊόντων (sBLA)
Επιπλέον, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών (ΗΠΑ) αποδέχθηκε τη συμπληρωματική Αίτηση Άδειας Βιολογικών Προϊόντων (sBLA) που κατέθεσε η Roche για το Susvimo για τη θεραπεία του DME και του DR. Η αποδοχή βασίστηκε στα αποτελέσματα ενός έτους από τις μελέτες Φάσης III Pagoda και Pavilion. Μέχρι σήμερα, το Susvimo έχει εγκριθεί στις ΗΠΑ για τη θεραπεία του νεοαγγειακού γλαυκώματος ή της υγρής ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (nAMD).
«Αυτά τα αποτελέσματα καταδεικνύουν ότι το Susvimo μπορεί να βοηθήσει σημαντικά στα προβλήματα όρασης μέσα σε διάστημα δύο ετών τα άτομα με διαβητικές οφθαλμικές παθήσεις που μπορεί να προκαλέσουν απώλεια όρασης», δήλωσε ο Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer και Head of Global Product Development της Roche.
«Εάν εγκριθεί από τον FDA, το Susvimo θα μπορούσε να φέρει ένα νέο πρότυπο θεραπείας για τις διαβητικές οφθαλμικές παθήσεις. Ελπίζουμε να προσφέρουμε αυτήν την επιλογή σε άτομα με διαβητικό οίδημα ωχράς κηλίδας και διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια το συντομότερο δυνατό για να βοηθήσουμε στη διατήρηση της όρασής τους και ενδεχομένως της ανεξαρτησίας τους», κατέληξε.
