Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε την θεραπεία της Citius Pharmaceuticals για ασθενείς με μια μορφή καρκίνου του αίματος, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία, δήλωσε χθες η εταιρεία, ένα χρόνο μετά από την αρχική απόρριψη της θεραπείας από τη ρυθμιστική αρχή.

Η θεραπεία, που ονομάζεται Lymphir, έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ορισμένων ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον δερματικό λέμφωμα Τ-κυττάρων, μιας σπάνιας μορφής καρκίνου του αίματος που επηρεάζει το δέρμα. Περίπου 2.500-3.000 ασθενείς διαγιγνώσκονται κάθε χρόνο, εκτιμά η εταιρεία.

Η εταιρεία σχεδιάζει να λανσάρει τη θεραπεία μέσα στους επόμενους πέντε μήνες και είπε ότι θα την τιμολογήσει σε συγκρίσιμα επίπεδα με τις υπάρχουσες θεραπείες στην αγορά, σύμφωνα με το Reuters.

Η ρυθμιστική αρχή υγείας είχε αρνηθεί να εγκρίνει τη θεραπεία τον Ιούλιο του περασμένου έτους και είχε αναζητήσει πρόσθετα δεδομένα κλινικών δοκιμών.

Οι πληροφορίες συνταγογράφησης για το Lymphir φέρουν σοβαρή «προειδοποίηση» από τον FDA, επισημαίνοντας έναν απειλητικό για τη ζωή κίνδυνο μιας σπάνιας πάθησης του αίματος που ονομάζεται σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής.

Το σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής προκαλεί τη διαφυγή του πλάσματος του αίματος μέσω μικροσκοπικών αιμοφόρων αγγείων και οδηγεί σε ταχεία πτώση της αρτηριακής πίεσης.