Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει προειδοποιήσει ότι τα αντικαταθλιπτικά μπορεί να συνδέονται με αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορές μεταξύ των νέων από το 2003, οδηγώντας σε προειδοποίηση για τα μαύρα κουτιά για τους ανηλίκους το 2005 και σε επέκταση για τους νέους ενήλικες το 2007.
Η προειδοποίηση σε κουτί είναι μια εμφανής ειδοποίηση που εμφανίζεται με έντονο μαύρο περίγραμμα στις ετικέτες ή στα φυλλάδια ορισμένων φαρμάκων. Σκοπός της είναι να ενημερώσει για συγκεκριμένους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση του φαρμάκου και να ενθαρρύνει τη μεγαλύτερη ιατρική παρακολούθηση για τάσεις αυτοκτονίας.
Ωστόσο, νέα έρευνα διαπίστωσε ότι οι προειδοποιήσεις στα πλαίσια των αντικαταθλιπτικών ενδέχεται να είχαν ακούσιες αρνητικές συνέπειες για την παιδιατρική υγειονομική περίθαλψη και την αυτοκτονικότητα, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης της ψυχιατρικής περίθαλψης και της αύξησης των δηλητηριάσεων από ψυχοτρόπα φάρμακα και των θανάτων από αυτοκτονία, σύμφωνα με τη συστηματική ανασκόπηση που δημοσιεύθηκε τη Δευτέρα στο περιοδικό Health Affairs (Ψυχοτρόπα φάρμακα ή άλλες ουσίες επηρεάζουν τη λειτουργία του εγκεφάλου και προκαλούν αλλαγές στη διάθεση, τη συνείδηση, τις σκέψεις, τα συναισθήματα ή τη συμπεριφορά).
«Στόχος μας ήταν να αξιολογήσουμε τα επιδιωκόμενα και μη επιδιωκόμενα αποτελέσματα των προειδοποιήσεων για αντικαταθλιπτικά για νέους, πραγματοποιώντας συστηματική ανασκόπηση των πιο αξιόπιστων στοιχείων στον τομέα», δήλωσε ο επικεφαλής συγγραφέας της μελέτης, Δρ Stephen Soumerai, καθηγητής ιατρικής του πληθυσμού στο Harvard Pilgrim Health Care Institute και στην Ιατρική Σχολή του Harvard στη Μασαχουσέτη, σε δελτίο τύπου. «Εξετάσαμε όλες τις διαθέσιμες ερευνητικές εκθέσεις σχετικά με τις προειδοποιήσεις, εστιάζοντας σε εκείνες που πληρούσαν αυστηρά κριτήρια ερευνητικού σχεδιασμού, και συνθέσαμε τα πιο αξιόπιστα διαθέσιμα δεδομένα».
Οι 11 εκθέσεις στις οποίες βασίζονται τα ευρήματα περιλάμβαναν προηγούμενες μελέτες που μετρούσαν άμεσες αλλαγές στις τάσεις των αποτελεσμάτων μετά την προειδοποίηση του FDA του 2003 ή τις πλαισιωμένες προειδοποιήσεις του 2005.
Ορισμένες διαπίστωσαν ότι η επιτήρηση της αυτοκτονικότητας ήταν ελλιπής. Μετά την προειδοποίηση του FDA, οι γιατροί παρακολουθούσαν λιγότερο από το 5% των παιδιατρικών ασθενών σύμφωνα με τις συστάσεις του οργανισμού για την προγραμματισμένη επαφή με τον ασθενή, ποσοστό παρόμοιο με την περίοδο πριν από την προειδοποίηση, διαπίστωσαν οι συγγραφείς. Καμία από τις μελέτες δεν σημείωσε βελτιώσεις στη φροντίδα ψυχικής υγείας ή μείωση των προσπαθειών αυτοκτονίας ή των θανάτων μετά την εφαρμογή των προειδοποιήσεων.
Αντίθετα, τέσσερις μελέτες που αφορούσαν περισσότερους από 12 εκατομμύρια ασθενείς διαπίστωσαν σημαντική μείωση των επισκέψεων σε γιατρούς λόγω συμπτωμάτων ή διαγνώσεων κατάθλιψης. Ενώ υπήρξε αύξηση της χρήσης αντικαταθλιπτικών πριν από την προειδοποίηση του FDA, υπήρξε απότομη και συνεχής μείωση της χρήσης (που κυμαινόταν από 20% έως 50%) μετά τις προειδοποιήσεις.
Τρεις μελέτες ανέφεραν αύξηση των δηλητηριάσεων από ψυχοτρόπα φάρμακα που υποδηλώνουν απόπειρες αυτοκτονίας και θανάτους από αυτοκτονία μεταξύ ανηλίκων. Οι επιπτώσεις των προειδοποιήσεων επεκτάθηκαν επίσης στους νεαρούς ενήλικες ηλικίας 18-24 ετών.
«Οι ξαφνικές, ταυτόχρονες και ριζικές επιπτώσεις αυτών των προειδοποιήσεων (μειωμένη θεραπεία της κατάθλιψης και αύξηση των αυτοκτονιών) τεκμηριώνονται σε 14 χρόνια αξιόπιστης έρευνας», δήλωσε ο Soumerai. «Η συνέπεια στις παρατηρούμενες βλάβες και η απουσία παρατηρούμενων οφελών μετά τις προειδοποιήσεις του μαύρου κουτιού δείχνουν ότι δεν πρόκειται για σύμπτωση.
«Συνιστούμε στον FDA να εξετάσει το ενδεχόμενο να ενσωματώσει τις προειδοποιήσεις του μαύρου κουτιού στον κατάλογο των προειδοποιήσεων ρουτίνας που ενέχουν λιγότερους κινδύνους για την υγεία ή ενδεχομένως να τις εξαλείψει εντελώς».
Απαντώντας σε αίτημα σχολιασμού, εκπρόσωπος του FDA δήλωσε μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου ότι γενικά ο οργανισμός δεν σχολιάζει συγκεκριμένες μελέτες.
«Η αξιολόγηση της ασφάλειας των προϊόντων είναι μια συνεχής και συνεχής διαδικασία και εξετάζουμε συστηματικά τα νέα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένης της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την κυκλοφορία», πρόσθεσε ο εκπρόσωπος.
Η νέα μελέτη δεν δείχνει ότι τα αντικαταθλιπτικά ή οι πλαισιωμένες προειδοποιήσεις προκαλούν άμεσα τάσεις αυτοκτονίας, δήλωσε μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου η δρ Λίζα Ρ. Φορτούνα, πρόεδρος του Συμβουλίου για τα παιδιά, τους εφήβους και τις οικογένειές τους της Αμερικανικής Ψυχιατρικής Εταιρείας. Η Fortuna δεν συμμετείχε στη μελέτη.
Κατανόηση των ευρημάτων
Στις Ηνωμένες Πολιτείες, η κατάθλιψη αποτελεί κύρια αιτία αυτοκτονίας και η αυτοκτονία είναι η δεύτερη κύρια αιτία θανάτου μεταξύ των παιδιών ηλικίας 10 έως 14 ετών και η τρίτη κύρια αιτία θανάτου μεταξύ των παιδιών ηλικίας 15 έως 24 ετών, σύμφωνα με το Εθνικό Ινστιτούτο Ψυχικής Υγείας.
Από τότε που τέθηκαν σε ισχύ οι προειδοποιήσεις στα πλαίσια, η βέλτιστη ψυχιατρική πρακτική είναι η αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής κατάθλιψης στους εφήβους με παρακολούθηση εντός δύο εβδομάδων από την έναρξη των αντικαταθλιπτικών και ομοίως μετά από κάθε αύξηση της δόσης, δήλωσε ο Fortuna, καθηγητής και πρόεδρος του τμήματος ψυχιατρικής και νευροεπιστημών στο Πανεπιστήμιο Riverside της Καλιφόρνια. Οι οικογένειες θα πρέπει να ενημερώνονται για τις προειδοποιήσεις και να συμβουλεύονται σχετικά με τους σχετικούς κινδύνους της μη θεραπευμένης κατάθλιψης σε σύγκριση με τους κινδύνους των αντικαταθλιπτικών.
Ωστόσο, «η μελέτη υποδηλώνει έντονα ότι η προειδοποίηση του μαύρου κουτιού μπορεί να έκανε τουλάχιστον ορισμένους παρόχους και οικογένειες να διστάζουν να θεραπεύσουν εφήβους με αντικαταθλιπτικά», δήλωσε η Fortuna. «Οι προειδοποιήσεις του FDA είχαν ως στόχο να αυξήσουν την ιατρική παρακολούθηση για αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορές, οπότε ήταν έκπληξη το γεγονός ότι αυτό δεν φαίνεται να συμβαίνει».
Η έλλειψη παρακολούθησης μπορεί επίσης να έχει να κάνει με τις υπερφορτωμένες κλινικές πρακτικές, δήλωσε η Fortuna. Πολλοί ψυχίατροι νέων έχουν παρατηρήσει ότι οι παιδίατροι παραπέμπουν περισσότερους καταθλιπτικούς νέους στα κέντρα λόγω ανησυχιών για τη συνταγογράφηση αντικαταθλιπτικών, αλλά δεν υπάρχουν αρκετοί πάροχοι για να φροντίσουν όλους τους νέους που χρειάζονται τέτοια φροντίδα.
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι οι αυξήσεις στα ποσοστά αυτοκτονιών θα μπορούσαν να οφείλονται σε άλλους παράγοντες εκτός από τις προειδοποιήσεις που σημειώθηκαν, δήλωσε η Fortuna, διότι «βρισκόμαστε εν μέσω κρίσης ψυχικής υγείας στις Ηνωμένες Πολιτείες και έχουν γίνει πολλές έρευνες σχετικά με την αύξηση των ψυχικών ασθενειών και της αυτοκτονικής συμπεριφοράς κατά την τελευταία δεκαετία και την αύξησή τους κατά τη διάρκεια της πανδημίας».
Η καταγραφή όλων των πιθανών αιτιών σε μία μελέτη είναι δύσκολη, αλλά οι συγγραφείς προσπάθησαν να λάβουν υπόψη τους πολλές, οπότε «τα ευρήματα αξίζουν τουλάχιστον σοβαρή εξέταση», δήλωσε η Fortuna.
Επιπλέον, τα ευρήματα σχετικά με την απότομη μείωση της χρήσης αντικαταθλιπτικών βασίζονται τεχνικά στη μείωση της χορήγησης αντικαταθλιπτικών, δήλωσε ο Δρ Kao-Ping Chua, αναπληρωτής καθηγητής παιδιατρικής στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας της Υγείας του Παιδιού Susan B. Meister της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου του Μίσιγκαν. Η Chua δεν συμμετείχε στην έρευνα.
Αλλά δεν είναι σαφές «αν αυτό αντιπροσωπεύει ακατάλληλη διακοπή των αντικαταθλιπτικών σε νέους με σοβαρή κατάθλιψη έναντι της διακοπής της αντικαταθλιπτικής θεραπείας σε νέους που δεν χρειάστηκαν ποτέ ή δεν απαιτούν πλέον τη λήψη αυτών των φαρμάκων», πρόσθεσε η Chua μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου.
Ένας άλλος περιορισμός είναι ότι η ανασκόπηση επικεντρώθηκε στις βραχυπρόθεσμες και μεσοπρόθεσμες επιπτώσεις μιας προειδοποίησης που εκδόθηκε πριν από 20 χρόνια, δήλωσε η Chua.
«Δεν γνωρίζουμε αν αυτές οι επιπτώσεις έχουν επιμείνει», πρόσθεσε. «Υπάρχουν λόγοι να υποπτευόμαστε ότι δεν έχουν. Για παράδειγμα, η προηγούμενη μελέτη μας έδειξε ότι υπήρξε σημαντική αύξηση στη χορήγηση αντικαταθλιπτικών σε εφήβους και νεαρούς ενήλικες κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19, μια αύξηση που σημειώθηκε παρά το γεγονός ότι ο FDA είχε εκδώσει προειδοποίηση μαύρου κουτιού».
Πώς να αντιμετωπίσετε την κατάθλιψη του παιδιού σας
Εάν παρατηρήσετε δραματικές αλλαγές στη συμπεριφορά ή τη διάθεση των παιδιών σας (όπως στον ύπνο, την κοινωνική ζωή, τη συμπεριφορά, τις σχολικές επιδόσεις, την ικανότητα συγκέντρωσης ή το ενδιαφέρον για δραστηριότητες), μπορεί να αντιμετωπίζουν κατάθλιψη. Η αντιμετώπισή της μπορεί να είναι μια πολύπλοκη διαδικασία γεμάτη με ανησυχίες σχετικά με το πώς να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματα χωρίς να θέσετε τα παιδιά σε κίνδυνο περαιτέρω βλάβης.
«Είναι αλήθεια ότι η απόφαση για το αν θα ξεκινήσει ή όχι αντικαταθλιπτική θεραπεία δεν πρέπει να λαμβάνεται ελαφρά τη καρδία, αλλά ειλικρινά, αυτό ισχύει για κάθε μακροχρόνια φαρμακευτική αγωγή», δήλωσε η Chua. «Όλα τα φάρμακα έχουν πιθανά οφέλη και πιθανές παρενέργειες. Το ερώτημα είναι αν τα πρώτα είναι πιθανό να υπερτερούν των δεύτερων».
Οι θεραπευτικές επιλογές, συμπεριλαμβανομένων των διαφόρων θεραπειών, θα πρέπει να συζητούνται με έναν γιατρό που αφιερώνει χρόνο για να συζητήσει τα υπέρ και τα κατά με τους νεαρούς ασθενείς και τις οικογένειές τους, ώστε να μπορεί να ληφθεί μια πλήρως ενημερωμένη απόφαση, δήλωσε ο Chua.
«Μην σταματάτε να κάνετε ερωτήσεις», δήλωσε η Fortuna. «Πιστεύω επίσης ότι οι προθέσεις των προειδοποιήσεων του FDA για την αύξηση της ιατρικής παρακολούθησης των αυτοκτονικών σκέψεων και συμπεριφορών είναι καλές».
Οι νέοι με κατάθλιψη θα πρέπει «να ελέγχονται διεξοδικά και να παρακολουθούνται στενά, είτε έχουν αρχίσει να παίρνουν αντικαταθλιπτικό είτε όχι, αλλά κυρίως αν τους έχει συνταγογραφηθεί κάποιο φάρμακο», πρόσθεσε.
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως υποχωρούν σε μερικές εβδομάδες περίπου, και αν δεν υποχωρήσουν, ο γιατρός μπορεί να συστήσει ένα άλλο φάρμακο. Κάθε νέος έχει διαφορετικό επίπεδο κινδύνου, ανάγκες και συνθήκες, δήλωσε η Fortuna, και τα αντικαταθλιπτικά μπορεί να είναι σωτήρια για τη ζωή.
