Η Eli Lilly δήλωσε την Παρασκευή ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε το ενέσιμο φάρμακο Ebglyss για το έκζεμα για χρήση σε ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών, όπως μεταδίδει το Reuters.
Το έκζεμα, γνωστό και ως ατοπική δερματίτιδα, είναι μια φλεγμονώδης δερματική πάθηση που μπορεί να προκαλέσει κνησμό, εξανθήματα και αντιαισθητικά «μπαλώματα» στο δέρμα.
Η έγκριση του FDA βασίστηκε σε τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 1.000 ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό έκζεμα και οι οποίοι δεν ήταν σε θέση να ελέγξουν τα συμπτώματά τους με τοπικά φάρμακα ή άλλες συστηματικές θεραπείες, όπως τόνισε η Eli Lilly.
Πέρυσι, η ρυθμιστική αρχή είχε αρνηθεί να εγκρίνει το φάρμακο λόγω ορισμένων ευρημάτων κατά τη διάρκεια επιθεώρησης ενός κατασκευαστή με σύμβαση.
Σχεδόν 16,5 εκατομμύρια ενήλικες στις ΗΠΑ έχουν έκζεμα, σύμφωνα με την Εθνική Ένωση Εκζέματος.
Το έκζεμα έχει πολλές διαθέσιμες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων των: Rinvoq (AbbVie), Cibinqo (Pfizer), Dupixent (Sanofi και Regeneron) καθώς και ορισμένων γενόσημων φαρμάκων όπως η σετιριζίνη.
Σε αντίθεση με το Dupixent, το οποίο πρέπει να χορηγείται δύο φορές το μήνα σε ενήλικες, το Ebglyss μπορεί να χορηγείται μία φορά το μήνα, κάτι το οποίο «θεωρείται ελκυστικό από τους ειδικούς και πιθανώς και από τους ασθενείς», έγραψε η αναλύτρια του Jefferies, Lucy Codrington, σε σημείωμα πέρυσι.
Το φάρμακο έχει ήδη εγκριθεί για χρήση στην Ευρώπη και την Ιαπωνία, με πρόσθετες αγορές να αναμένονται εντός του έτους, ανέφερε η εταιρεία.
Το Ebglyss είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει επιλεκτικά και εξουδετερώνει την πρωτεΐνη IL-13 που προκαλεί εξέλιξη του εκζέματος.
Οι πιο συχνές παρενέργειες του Ebglyss περιλαμβάνουν φλεγμονή των ματιών και των βλεφάρων, όπως ερυθρότητα, οίδημα και κνησμό, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και εμφάνιση έρπητα ζωστήρα. Το Ebglyss δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα αλλεργικά στο lebrikizumab-lbkz ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του.
