Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε το εμβόλιο της Moderna (MRNA.O) για τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV), σύμφωνα με όσα ανακοίνωσε η εταιρεία, δίνοντάς της μια ευκαιρία για νέα έσοδα από ένα δεύτερο προϊόν.
Το εμβόλιο της Moderna εγκρίθηκε για την πρόληψη της σχετιζόμενης με τον RSV νόσου του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω, αλλά με ετικέτα που ανέφερε ότι το εμβόλιο ήταν 79% αποτελεσματικό στην πρόληψη τουλάχιστον δύο συμπτωμάτων του RSV, όπως ο βήχας και ο πυρετός.
Η Moderna είχε καταθέσει αίτηση για έγκριση από τον FDA τον Ιούλιο με βάση τα δεδομένα από μια δοκιμή τελευταίου σταδίου που έδειξε ότι το εμβόλιο της ήταν 84% αποτελεσματικό στην πρόληψη αυτών των συμπτωμάτων και οι μετοχές της σημείωσαν πτώση άνω του 6% στις απογευματινές συναλλαγές.
Ο αναλυτής της Jeffries, Michael Yee, δήλωσε σε σημείωμά του ότι η χαμηλότερη ετικέτα αποτελεσματικότητας εξακολουθεί να είναι σύμφωνη με το εμβόλιο Arexvy της GSK (GSK.L), ανοίγει νέα καρτέλα RSV εμβόλιο Arexvy, τον σημερινό ηγέτη της αγοράς.
Η Moderna είχε επίσης δηλώσει προηγουμένως ότι το εμβόλιό της θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της οξείας αναπνευστικής νόσου που σχετίζεται με τον RSV, καθώς και της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Ο RSV, ο οποίος προκαλεί συμπτώματα παρόμοια με το κρυολόγημα, αλλά μπορεί να αποβεί μοιραίος για τα μικρά παιδιά και τους ηλικιωμένους ενήλικες, προκαλεί περίπου 14.000 θανάτους ετησίως σε ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω.
Η εταιρεία που εδρεύει στο Κέιμπριτζ της Μασαχουσέτης στηρίζεται σε νέα εμβόλια για να αντισταθμίσει τη σημαντικά μειωμένη ζήτηση και τις πωλήσεις του εμβολίου Spikevax COVID-19, του μοναδικού προϊόντος της που κυκλοφορεί στην αγορά.
Το εμβόλιο RSV της Moderna είναι το πρώτο εμβόλιο με βάση το αγγελιοφόρο RNA (mRNA) εκτός του COVID-19 που εγκρίνεται στις Ηνωμένες Πολιτείες. Θα πωλείται με την εμπορική ονομασία mRESVIA
Η εταιρεία έχει δηλώσει ότι τα εμβόλια mRNA, τα οποία διδάσκουν τον οργανισμό να παράγει συγκεκριμένες πρωτεΐνες τις οποίες το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να αναγνωρίσει και να επιτεθεί, έχουν τη δυνατότητα να θεραπεύσουν πολλαπλές ασθένειες και να είναι πιο αποτελεσματικά από τα συμβατικά εμβόλια.
«Η έγκριση από τον FDA του δεύτερου προϊόντος μας, του mRESVIA, βασίζεται στη δύναμη και την ευελιξία της πλατφόρμας μας mRNA», δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της Moderna, Stephane Bancel, σε δήλωσή του.
Οι αναλυτές προβλέπουν κατά μέσο όρο πωλήσεις για το εμβόλιο RSV της Moderna ύψους 340 εκατ. δολαρίων το 2024, οι οποίες θα αυξηθούν σε 830,5 εκατ. δολάρια το επόμενο έτος, σύμφωνα με τα στοιχεία της LSEG.
Μια ομάδα συμβούλων στο Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC) θα ψηφίσει τον επόμενο μήνα σχετικά με τις συστάσεις για τη χρήση του εμβολίου και τον προβλεπόμενο πληθυσμό.
Η Moderna αναφέρει ότι αναμένει το εμβόλιο να είναι διαθέσιμο στους επιλέξιμους ασθενείς στις ΗΠΑ μέχρι την περίοδο εμβολιασμού του φθινοπώρου.
Μια θετική απόφαση του CDC από τον οργανισμό θα επιτρέψει στη Moderna να ανταγωνιστεί αργότερα φέτος την GSK και την Pfizer (PFE.N), ανοίγει νέα καρτέλα, η οποία έχει μείνει πολύ πίσω από τον βρετανικό της αντίπαλο από τότε που και οι δύο λάνσαραν τα εμβόλια RSV πέρυσι.
Το Arexvy της GSK είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο στις ΗΠΑ για ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω. Η βρετανική φαρμακοβιομηχανία έχει υποβάλει αίτηση για να επεκτείνει την εγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα ώστε να συμπεριλάβει ενήλικες ηλικίας 50-59 ετών.
Το Abrysvo της Pfizer έχει εγκριθεί για ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω, καθώς και για γυναίκες στην 32η έως 36η εβδομάδα της εγκυμοσύνης, προκειμένου να προστατεύσουν τα βρέφη τους κατά τη γέννηση.
Οι μετοχές της εταιρείας υποχώρησαν τον περασμένο Φεβρουάριο, αφού τα δεδομένα έδειξαν ταχύτερη μείωση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου RSV σε σύγκριση με τα εμβόλια της GSK και της Pfizer.
