Ο FDA μεταθέτει προς τα τέλη αυτού του μήνα την απόφαση έγκρισης για το εμβόλιο της Moderna κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV) λόγω ορισμένων «διοικητικών περιορισμών» και αναμένεται να ολοκληρώσει την έκθεσή του μέχρι το τέλος Μαΐου, δήλωσε η εταιρεία Παρασκευή.
Η κίνηση της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων παρατείνει την αναμονή για το προϊόν της Moderna, αλλά η εταιρεία είπε ότι το εμβόλιο παραμένει σε καλό δρόμο για επανεξέταση από μια ομάδα συμβούλων στα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC) στις 26 και 27 Ιουνίου, σύμφωνα με το Reuters.
Η επιτροπή του CDC αναμένεται να ψηφίσει σχετικά με τις συστάσεις για τη χρήση του εμβολίου και τον πληθυσμό που προορίζεται σε συνάντηση που θα πραγματοποιηθεί και από αυτές τις παραμέτρους θα κριθεί η εμπορική κυκλοφορία.
Η Moderna στοχεύει να αναπληρώσει τις χαμηλές πωλήσεις του εμβολίου της Spikevax για τον COVID, του μοναδικού προϊόντος της στην αγορά μετά την πανδημία.
Η Moderna ζητά την έγκριση του FDA για τη χρήση του εμβολίου για την πρόληψη της νόσου της κατώτερης αναπνευστικής οδού που σχετίζεται με τον RSV και της οξείας αναπνευστικής νόσου σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω.
Εάν εγκριθεί από τον FDA και συσταθεί για χρήση από το CDC, το εμβόλιο της Moderna θα ανταγωνιστεί το φθινόπωρο στις ΗΠΑ τα αντίστοιχα εμβόλια της Pfizer και της GSK.
Η Moderna υπέβαλε αίτηση για έγκριση από τον FDA με βάση τα δεδομένα από μια δοκιμή τελευταίου σταδίου που έδειξε ότι το εμβόλιο της ήταν 83,7% αποτελεσματικό στην πρόληψη τουλάχιστον δύο συμπτωμάτων του RSV, όπως ο βήχας και ο πυρετός.
