Στις 6 Ιουλίου 2023, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε πλήρη έγκριση στο φάρμακο Lecanemab, με σκοπό τη χορήγηση σε ασθενείς με Αλτσχάιμερ. Σύμφωνα με τη σχετική ανακοίνωση του FDA, πρόκειται για το πρώτο από τα νέα φάρμακα που αξιοποιούν τη συγκεκριμένη τεχνολογία, το οποίο κατάφερε να εξασφαλίσει «παραδοσιακή» έγκριση από τον οργανισμό.
Εκτός από τις ΗΠΑ, το φάρμακο έχει εγκριθεί επίσης στην Ιαπωνία και την Κίνα. Στην Ευρώπη, η διαδικασία έγκρισης του Lecanemab έχει ξεκινήσει ήδη από τον Ιανουάριο του 2023. Σχετικό ρεπορτάζ του ειδησεογραφικού πρακτορείου Reuters αναφέρει ότι η εταιρία που δημιούργησε το φάρμακο ισχυρίζεται πως η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ε.Ε. (EMA) «τρενάρει» την έγκρισή του «για λόγους άσχετους με το ίδιο το φάρμακο, οι οποίοι αφορούν τη σύγκρουση συμφερόντων κάποιων ειδικών».
Αν και η ακριβής ημερομηνία που η αξιολόγηση θα ολοκληρωθεί δεν είναι γνωστή, η κατασκευάστρια εταιρία έχει ανακοινώσει πως η διαδικασία βρίσκεται σε εξέλιξη.
Οι ειδικοί πιστεύουν πως πρόκειται για μια πολλά υποσχόμενη τεχνολογία που δίνει ελπίδα στους εκατομμύρια ασθενείς με Αλτσχάιμερ σε όλο τον κόσμο. Ποια είναι, όμως, αυτή η νέα κατηγορία φαρμάκων και πώς μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς;
Τι είναι το Lecanemab
Το Lecanemab (εμπορική ονομασία στις ΗΠΑ Leqembi) είναι μια ενδοφλέβια θεραπεία αντισωμάτων που στοχεύει και αφαίρει τα β-αμυλοειδή από τον εγκέφαλο. Σημειώνουμε ότι σε ασθενείς με άνοια και Αλτσχάιμερ, παρατηρούνται αυξημένα επίπεδα της ουσίας αυτής, σχηματίζοντας με τον καιρό «πλάκες» οι οποίες θεωρούνται ως βασικό διαγνωστικό χαρακτηριστικό της νόσου.
Όπως φάνηκε μέσα από μελέτες και κλινικές δοκιμές, το φάρμακο μπορεί να μειώσει την γνωστική κατάπτωση σε άτομα που βρίσκονται σε πρώιμο στάδιο του Αλτσχάιμερ, ενώ είναι κατάλληλο και για άτομα με ήπια άνοια ή ήπια γνωστική κατάπτωση λόγω της νόσου, τα οποία έχουν αυξημένα επίπεδα β-αμυλοειδών στον εγκέφαλο.
Ειδικότερα, μέσα από κλινική δοκιμή σταδίου 3, η οποία είχε διάρκεια 18 μηνών και στην οποία συμμετείχαν 1.795 ασθενείς με Αλτσχάιμερ, φάνηκε επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου και της γνωστικής κατάπτωσης κατά 27%, στους ασθενείς που πήραν το Lecanemab συγκριτικά με όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo). Η κλινική δοκιμή δημοσιεύτηκε στο επιστημονικό περιοδικό «The New England Journal of Medicine» και μπορείτε να τη διαβάσετε ΕΔΩ.
Η θεραπεία αυτή χορηγείται κάθε δύο εβδομάδες είναι χορήγηση ενδοφλέβιων θεραπειών, με τη διαδικασία να διαρκεί περίπου 1 ώρα κάθε φορά.
Δεν είναι γνωστό το κατά πόσο το συγκεκριμένο φάρμακο θα μπορούσε να είναι χρήσιμο και για ασθενείς με πιο προχωρημένη νόσο Αλτσχάιμερ, καθώς ακόμα δεν έχουν γίνει οι απαραίτητες δοκιμές.
Σύμφωνα με τον δρ. Ramanan, νευρολόγο στην μη κερδοσκοπική αμερικανική κλινική «Mayo Clinic», «οι περισσότεροι ειδικοί πιστεύουν ότι αυτή η επιβράδυνση της τάξεως του 27% θα μπορούσε να μεταφράζεται σε μια καθυστέρηση 3 με 4 μηνών προτού η νόσος περάσει στο επόμενο επίπεδο. Αυτό μπορεί να μην ακούγεται σαν ένα μεγάλο διάστημα, αλλά είναι πολύτιμο για κάποιους ασθενείς που θέλουν να ζουν αυτόνομα για όσο μεγαλύτερο διάστημα είναι δυνατόν».
Lecanemab - Οι παρενέργειες και το κόστος
Όπως και όλα τα φάρμακα, έτσι και το Lecanemab μπορεί να προκαλέσει κάποιες παρενέργειες. Το πιο σοβαρό ρίσκο είναι η εμφάνιση απεικονιστικών ανωμαλιών, λόγω φλεγμονής που μπορούν να προκαλέσουν οι θεραπείες κατά των β-αμυλοειδών (ARIA). Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη συσσώρευση υγρών στον εγκέφαλο, το οίδημα ή και την αιμορραγία.
Άλλες παρενέργειες του φαρμάκου αφορούν αλλεργικές αντιδράσεις καθώς και αντιδράσεις που οφείλονται στο γεγονός ότι πρόκειται για μια ενδοφλέβια θεραπεία. Ορισμένοι ασθενείς επίσης εμφάνισαν πονοκέφαλο.
Σε γενικές γραμμές, όμως, οι περισσότεροι συμμετέχοντες δεν εμφάνισαν κάποια σοβαροί παρενέργεια. Όπως και να ‘χει, πριν από τη λήψη οποιουδήποτε τέτοιου φαρμάκου ο γιατρός είναι αυτός που θα αξιολογήσει το ιστορικό του ασθενούς και θα ζυγίσει τα οφέλη και τους κινδύνους της θεραπείας.
Όσον αφορά το κόστος, σχετικό ρεπορτάζ του Forbes αποκαλύπτει ότι ένας χρόνος θεραπείας με Leqembi κοστίζει κατά μέσο όρο 26.500 δολάρια, τιμή απαγορευτική για πολλούς ασθενείς.
