Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ανακοίνωσε την πρότασή του για την απόσυρση της φαινυλεφρίνης που χορηγείται από το στόμα. Πρόκειται για ένα κοινό συστατικό σε πολλά δημοφιλή αποσυμφορητικά τα οποία πωλούνται στην αγορά χωρίς ιατρική συνταγή. Ο FDA επικαλείται στοιχεία ότι το αποσυμφορητικό δεν είναι αποτελεσματικό.
Η φαινυλεφρίνη, που βρίσκεται σε προϊόντα σε μορφή σιροπιού ή δισκίων όπως το Sudafed PE, το Vicks DayQuil και το Mucinex Sinus-Max, χρησιμοποιείται ευρέως ως ρινικό αποσυμφορητικό εδώ και δεκαετίες. Η πρόταση του FDA δεν συνιστά άμεση εντολή. Σηματοδοτεί την έναρξη μιας εξάμηνης περιόδου δημόσιας διαβούλευσης, μετά από την οποία ο οργανισμός θα λάβει την τελική απόφαση για το αν αποσύρει τα προϊόντα από τα ράφια.
Σε μια προληπτική κίνηση, η CVS σταμάτησε να πουλά προϊόντα με φαινυλεφρίνη πέρυσι, αφού μια συμβουλευτική επιτροπή του FDA δήλωσε ότι ήταν αναποτελεσματική. Άλλα μεγάλα φαρμακεία, συμπεριλαμβανομένων των Walgreens και Rite Aid, εξακολουθούν να διαθέτουν προϊόντα που περιέχουν το φάρμακο προς το παρόν.
Η ασφάλεια της φαινυλεφρίνης δεν αποτελεί ανησυχία, αλλά η αποτελεσματικότητά της έχει συζητηθεί εδώ και χρόνια. Το 2007, μια συμβουλευτική ομάδα του FDA που εξέτασε τις διαθέσιμες μελέτες έκρινε ότι η φαινυλεφρίνη «μπορεί να είναι αποτελεσματική» ως αποσυμφορητικό, αν και συνέστησε περαιτέρω έρευνα.
Από τότε, αρκετές μεγάλες κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι το φάρμακο είναι αναποτελεσματικό όταν λαμβάνεται από το στόμα. Τον Σεπτέμβριο του 2023, μια συμβουλευτική επιτροπή του FDA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία ήταν ξεκάθαρα ότι η φαινυλεφρίνη είναι αναποτελεσματική στην τυπική από του στόματος δόση.
Εάν ο FDA αποφασίσει τελικά να απαγορεύσει το συστατικό, θα επιτρέψει στους παραγωγούς να «αλλάξουν τη φόρμουλα ή να αφαιρέσουν από την αγορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φαινυλεφρίνη από το στόμα», δήλωσε την Πέμπτη η Δρ Theresa Michele, διευθύντρια του Γραφείου Μη Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων του FDA.
Η φαινυλεφρίνη χρησιμοποιείται επίσης σε ρινικά σπρέι για την ανακούφιση από τη συμφόρηση, αλλά η Michele σημείωσε ότι η πρόταση του FDA στοχεύει μόνο σε από του στόματος μορφές του φαρμάκου.
