Η Bayer ανακοίνωσε ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αποδέχτηκε τη νέα αίτηση φαρμάκου (NDA) για το elinzanetant, με την οποία η εταιρεία ζητά έγκριση με σκοπό αυτό να κυκλοφορήσει για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών αγγειοκινητικών συμπτωμάτων (επίσης γνωστών ως εξάψεις) σχετιζόμενων με την εμμηνόπαυση.
«Η αποδοχή της NDA του elinzanetant από τον FDA σηματοδοτεί ένα σημαντικό ορόσημο στις προσπάθειές μας να προωθήσουμε τη φροντίδα της εμμηνόπαυσης για τις γυναίκες στις ΗΠΑ», δήλωσε η Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization, Μέλος της Pharmaceutical Leadership Team της Bayer.
«Εάν εγκριθεί, το elinzanetant θα προσφέρει μια νέα μη ορμονική επιλογή σε γυναίκες που αναζητούν θεραπεία για μέτρια έως σοβαρά αγγειοκινητικά συμπτώματα και ανυπομονούμε για την εξέταση από τον οργανισμό», πρόσθεσε.
Η εφαρμογή NDA βασίζεται στα θετικά αποτελέσματα από τις μελέτες Φάσης ΙΙΙ του OASIS 1, 2 και 3 που αξιολογούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ερευνητικής ένωσης elinzanetant έναντι του εικονικού φαρμάκου. Τα ευρήματα από το OASIS 1 και 2 δημοσιεύτηκαν τον Αύγουστο του 2024 στο JAMA. Λεπτομερή αποτελέσματα της μελέτης Φάσης ΙΙΙ OASIS 3 που παρέχει υποστηρικτικά δεδομένα αποτελεσματικότητας και μακροπρόθεσμης ασφάλειας παρουσιάστηκαν στην ετήσια συνάντηση της Εταιρείας Εμμηνόπαυσης (TMS) τον Σεπτέμβριο του 2024.
Η Bayer συνεχίζει να υποβάλλει αιτήσεις για άδειες κυκλοφορίας του elinzanetant και σε άλλες υγειονομικές αρχές.
