Το φάρμακο επιβράδυνε τη γνωστική πτώση κατά 35% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο που χορηγήθηκε σε ασθενείς με νόσο του Αλτσχάιμερ σε πρώιμο στάδιο, τους οποίους βοήθησε να διατηρήσουν τις καθημερινές τους δραστηριότητες. Το Donanemab ενέχει κίνδυνο εγκεφαλικής αιμορραγίας και οιδήματος.
Το πρώτο φάρμακο που εγκρίθηκε από τον FDA είναι το Leqembi (lecanemab), που μπορεί να επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου Αλτσχάιμερ σε πρώιμο στάδιο στοχεύοντας τις υποκείμενες διεργασίες στον εγκέφαλο που οδηγούν σε γνωστική έκπτωση. Μια συμβουλευτική επιτροπή του FDA ενέκρινε την έγκριση του φαρμάκου της Eli Lilly τον περασμένο μήνα.
«Τα δεδομένα των δοκιμών έδειξαν ότι το Kisunla μειώνει το ποσοστό γνωστικής και λειτουργικής έκπτωσης σε ασθενείς στα ήπια στάδια γνωστικής εξασθένησης και ήπιας άνοιας λόγω της νόσου του Αλτσχάιμερ», δήλωσε η Teresa Buracchio, MD, διευθύντρια του γραφείου νευροεπιστημών στο κέντρο του FDA για την αξιολόγηση και έρευνα φαρμάκων. «Η νέα έγκριση είναι απόδειξη της δέσμευσης του FDA να βοηθήσει να γίνουν διαθέσιμα πιο ασφαλή και αποτελεσματικά φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Αλτσχάιμερ», πρόσθεσε.
Τι είναι το donanemab
Όπως το lecanemab, το donanemab ανήκει σε μια οικογένεια φαρμάκων γνωστών ως αμυλοειδών αντισωμάτων, τα οποία έχουν σχεδιαστεί για να καθαρίζουν τον εγκέφαλο από εναποθέσεις πλάκας που μπορεί να επιταχύνουν τη γνωστική έκπτωση που προκαλείται από τη νόσο του Αλτσχάιμερ.
Σε μια κλινική δοκιμή τελικού σταδίου 1.182 ατόμων με πρώιμη συμπτωματική νόσο του Αλτσχάιμερ, η δονανεμάμπη επιβράδυνε τη γνωστική έκπτωση κατά 35% σε σύγκριση με ένα εικονικό φάρμακο και οδήγησε σε μείωση κατά 40% στις καθημερινές δραστηριότητες όπως η οδήγηση, η διαχείριση των οικονομικών και η συμμετοχή σε χόμπι, σύμφωνα με αποτελέσματα που δημοσιεύτηκαν στο JAMA.
Μια ανησυχία για την ασφάλεια με τη δονανεμάμπη είναι η πιθανότητα για τα άτομα τα οποία λαμβάνουν αυτό το φάρμακο και άλλα αντισώματα αμυλοειδούς να εμφανίσουν αυτό που είναι γνωστό ως ARIA ή ανωμαλίες απεικόνισης που σχετίζονται με το αμυλοειδές. Το ARIA εμφανίζεται στις σαρώσεις εγκεφάλου και μερικές φορές μπορεί να περιλαμβάνει επιληπτικές κρίσεις ή δυνητικά απειλητικό για τη ζωή οίδημα ή αιμορραγία του εγκεφάλου, αν και πολλοί άνθρωποι δεν εμφανίζουν συμπτώματα.
Εγκεφαλική αιμορραγία και πρήξιμο
Στη δοκιμή του τελευταίου σταδίου της δονανεμάμπης, το 37% των ατόμων που λάμβαναν το φάρμακο παρουσίασαν κάποιο είδος ARIA με αιμορραγία ή πρήξιμο στον εγκέφαλο.
Το ARIA παρατηρήθηκε επίσης σε μια δοκιμή σε τελευταίο στάδιο του lecanemab που δημοσιεύτηκε στο The New England Journal of Medicine. Αυτή η δοκιμή διαπίστωσε ότι τα άτομα που έπαιρναν το φάρμακο παρουσίασαν 27% πιο αργή γνωστική έκπτωση από τα άτομα που έπαιρναν εικονικό φάρμακο. Διαπίστωσε επίσης ότι το 17% των ατόμων που έλαβαν lecanemab παρουσίασαν ARIA με αιμορραγία στον εγκέφαλο και το 12% είχαν ARIA με οίδημα εγκεφάλου.
Όπως το lecanemab, το donanemab θα απαιτήσει από τους ασθενείς να υποβάλλονται σε τακτικές τομογραφίες μαγνητικού συντονισμού (MRI) για να αναζητήσουν και να αντιμετωπίσουν τυχόν αιμορραγία ή οίδημα στον εγκέφαλο.
