Το εμβόλιο RSV με βάση το mRNA της Moderna ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της σχετιζόμενης με τον RSV νόσου του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης δοκιμής ConquerRSV.
Το εμβόλιο mRNA-1345 ήταν 83,7% αποτελεσματικό στην πρόληψη της σχετιζόμενης με τον RSV νόσου των κατώτερων αναπνευστικών οδών με τουλάχιστον δύο σημεία ή συμπτώματα και παρόμοια αποτελεσματικό έναντι της νόσου των κατώτερων αναπνευστικών οδών με τουλάχιστον τρία σημεία ή συμπτώματα, ανέφεραν η Eleanor Wilson, MD, της Moderna στο Cambridge της Μασαχουσέτης, και οι συνεργάτες της στο New England Journal of Medicine.
Οι συμμετέχοντες που έλαβαν το εμβόλιο mRNA-1345 ανέφεραν περισσότερες συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, οι πιο συχνές ήταν κόπωση, πονοκέφαλος, μυαλγία και αρθραλγία. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 2,8% των συμμετεχόντων και στις δύο ομάδες και οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και ήταν παροδικές. Λιγότερες από 0,1% αναφέρθηκαν ότι σχετίζονταν με την ένεση.
Το εμβόλιο mRNA-1345
«Αυτή η δοκιμή αποτελεσματικότητας φάσης II-III έδειξε ότι μια εφάπαξ δόση 50μg του εμβολίου mRNA-1345 σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω ήταν αποτελεσματική έναντι ενός φάσματος επιβεβαιωμένων αναπνευστικών νόσων από RSV. Δεν υπήρξαν εμφανείς ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια», κατέληξε η ομάδα Wilson από την παρακολούθηση των συμμετεχόντων για πάνω από 3 μήνες.
Τα βασικά αποτελέσματα του ConquerRSV είχαν ανακοινωθεί τον Ιανουάριο του 2023. «Σε εκείνο το σημείο, γνωρίζαμε ότι η δοκιμή πέτυχε και τα δύο πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας. Η σημερινή δημοσίευση παρέχει περαιτέρω ανάλυση αυτών των δεδομένων και του σχεδιασμού της δοκιμής και επιβεβαιώνει ότι το εμβόλιο ήταν γενικά καλά ανεκτό σε αυτόν τον πληθυσμό», δήλωσε η Wilson στο επιστημονικο site MedPage Today.
Το εμβόλιο mRNA-1345 βασίστηκε στην ίδια πλατφόρμα εμβολίου mRNA που χρησιμοποιήθηκε για την ανάπτυξη του εμβολίου SARS-CoV-2, έγραψαν οι συγγραφείς. Χρησιμοποιεί μια προσέγγιση με βάση το αντιγόνο preF, παρόμοια με τα δύο εμβόλια μη-mRNA που εγκρίθηκαν πρόσφατα για τον RSV. Η προσέγγιση αυτή επιλέχθηκε επειδή η διαμόρφωση preF είναι ο πρωταρχικός στόχος των αντισωμάτων εξουδετέρωσης του RSV και είναι ιδιαίτερα συντηρημένη και στους δύο υποτύπους του RSV.
«Παρόλο που δεν αναφέρθηκαν περιστατικά μεταξύ ενηλίκων ηλικίας 80 ετών και άνω στην παρούσα ανάλυση, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε με την αύξηση της ηλικίας.... Το εμβόλιο έδειξε επίσης αποτελεσματικότητα στην πρόληψη του κλινικού φάσματος της νόσου RSV ανεξάρτητα από τη φυλή, την εθνική ομάδα, το φύλο ή τη γεωγραφική περιοχή και το επίπεδο εισοδήματος της Παγκόσμιας Τράπεζας», ανέφερε η ομάδα Wilson.
Άλλοι επιστήμονες σχολίασαν ότι τα αποτελέσματα του mRNA-1345 ήταν γενικά παρόμοια με τις εκτιμήσεις των δοκιμών για τα δύο διαθέσιμα σήμερα εμβόλια RSV που έχουν εγκριθεί για χρήση σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω, σημειώνοντας ωστόσο, ότι η δοκιμή ConquerRSV μπορεί να έχει περιορισμένη δυνατότητα γενίκευσης, ιδίως για σημαντικούς υποπληθυσμούς υψηλού κινδύνου.
Η δοκιμή του εμβολίου
Στην τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή συμμετείχαν 35.541 συμμετέχοντες ηλικίας 60 ετών και άνω (διάμεση ηλικία 67 ετών, 49% γυναίκες). Περίπου το 30% των συμμετεχόντων είχε σταθερές χρόνιες ιατρικές παθήσεις, όπως προχωρημένη ηπατική ή νεφρική νόσο, άσθμα και διαβήτη- περίπου το 7% είχε παράγοντες κινδύνου για νόσο του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Οι συμμετέχοντες ανατέθηκαν σε αναλογία 1:1 να λάβουν είτε μία δόση εμβολίου mRNA-1345 (50 μg) είτε μία ένεση εικονικού φαρμάκου με φυσιολογικό ορό.
Από εκείνους που συμμετείχαν στην ομάδα του εμβολίου, το 58,7% εμφάνισε τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με το 16,2% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Κατά τη διάμεση παρακολούθηση 112 ημερών, το εμβόλιο ήταν 68,4% αποτελεσματικό στην πρόληψη οποιασδήποτε οξείας αναπνευστικής νόσου σχετιζόμενης με τον RSV (95% CI 50,9%-79,7%). Αξίζει να σημειωθεί ότι το εμβόλιο έδειξε προστασία τόσο έναντι του υποτύπου RSV A όσο και έναντι του υποτύπου RSV B, αν και ήταν λιγότερο αποτελεσματικό έναντι του RSV B.
Η ομάδα του Wilson αναγνώρισε τους χαμηλούς αριθμούς κρουσμάτων σε βασικές υποομάδες και τον αποκλεισμό ατόμων με ορισμένες ανοσοκατασταλτικές καταστάσεις.
