Το πρώτο στον κόσμο φάρμακο που δημιουργήθηκε από AI χορηγείται δοκιμαστικά στους πρώτους ανθρώπους ασθενείς. Κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙ στις ΗΠΑ και την Κίνα βρίσκονται τώρα σε εξέλιξη για το INS018_055, το δυνητικά πρώτης κατηγορίας υποψήφιο από του στόματος φάρμακο της Insilico Medicine.
Η επίτευξη της πρώτης δόσης σε ανθρώπους ασθενείς είναι ένα «ορόσημο» για την ανακάλυψη φαρμάκων με γνώμονα την τεχνητή νοημοσύνη, δήλωσε ο Feng Ren, PhD, co-CEO και Chief Scientific Officer της Insilico Medicine.
Η μελέτη Φάσης ΙΙ θα αξιολογήσει περαιτέρω την ασφάλεια, την ανεκτικότητα, τη φαρμακοκινητική και την προκαταρκτική αποτελεσματικότητα της από του στόματος δόσης INS018_055 διάρκειας 12 εβδομάδων σε άτομα με τη σπάνια πνευμονική νόσο, ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση (IPF). Οι ασθενείς θα χωριστούν σε τέσσερις παράλληλες κοόρτες. Για να αξιολογήσει περαιτέρω το υποψήφιο φάρμακο σε ευρύτερους πληθυσμούς, η εταιρεία σχεδιάζει να χρησιμοποιήσει 60 άτομα με IPF σε περίπου 40 τοποθεσίες τόσο στις ΗΠΑ όσο και στην Κίνα.
Τι έδειξε η Φάση Ι
Στις αρχές του 2023, το INS018_055 έλαβε θετικά δεδομένα στη Φάση Ι. Ο αναστολέας μικρού μορίου χορηγήθηκε σε δύο ομάδες, 78 και 48 υγιών ατόμων αντίστοιχα, χωρισμένα σε κοόρτες που επικεντρώθηκαν σε μια μελέτη απλής αύξουσας δόσης (SAD) και σε μελέτη πολλαπλής αύξουσας δόσης (MAD).
Οι διεθνείς μελέτες Φάσης Ι πολλών τοποθεσιών κατέδειξαν σταθερά αποτελέσματα, υποδεικνύοντας ευνοϊκή ασφάλεια και ανεκτικότητα του INS018_055 που δημιουργήθηκε από AI. Η παρατηρούμενη ανθρώπινη PK του INS018_055 δεν έδειξε σημαντική συσσώρευση μετά από επτά ημέρες και εμφάνισε ένα ευνοϊκό προφίλ PK. Το INS018_055 ήταν γενικά ασφαλές και καλά ανεκτό από υγιείς εθελοντές στη μελέτη. Αυτά τα δεδομένα υποστήριξαν την έναρξη της μελέτης Φάσης ΙΙ.
«Με αποδεδειγμένη δυνατότητα να φέρει αποτελέσματα κατά της ίνωσης και της φλεγμονής, το INS018_055 θα μπορούσε να προσφέρει μια ακόμη επιλογή θεραπείας σε ασθενείς σε όλο τον κόσμο», σχολίασε ο Ren.
Η εταιρεία περιέγραψε για πρώτη φορά την ιδέα της χρήσης γενετικής τεχνητής νοημοσύνης για το σχεδιασμό νέων μορίων σε ένα περιοδικό το 2016. Τον Φεβρουάριο του 2021, το μικρομοριακό φάρμακο INS018_055 ξεκίνησε μια πρώτη φάση μελέτης σε ανθρώπους για την IPF. Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) το χαρακτήρισε ως «Orphan Drug Designation» για τη θεραπεία της IPF τον Φεβρουάριο του 2023.
