Ο FDA ενέκρινε τον DermaSensor, το πρώτο εργαλείο με τεχνητή νοημοσύνη για τη διάγνωση του καρκίνου του δέρματος, συμπεριλαμβανομένου του μελανώματος, του βασικοκυτταρικού καρκινώματος και του καρκινώματος των πλακωδών κυττάρων, στο σημείο της εξέτασης και μη επεμβατικά.

Ο DermaSensor είναι μια ασύρματη, φορητή συσκευή που χρησιμοποιεί τεχνολογία φασματοσκοπίας για την εξέταση των βλαβών σε κυτταρικό και υποκυτταρικό επίπεδο και στη συνέχεια αναλύει αυτά τα χαρακτηριστικά χρησιμοποιώντας έναν αλγόριθμο εγκεκριμένο από τον FDA.

Σύμφωνα με το targetedonc η συσκευή αξιολογήθηκε στη μελέτη DERM-SUCCESS, της οποίας ηγήθηκε η Mayo Clinic σε 22 κέντρα μελέτης και στην οποία συμμετείχαν πάνω από 1000 ασθενείς. Η συσκευή DermaSensor επέδειξε ευαισθησία 96% και στους 224 τύπους καρκίνου του δέρματος. Επιπλέον, τα αρνητικά αποτελέσματα από τον DermaSensor είχαν 97% πιθανότητα να είναι καλοήθη σε όλους τους καρκίνους του δέρματος.

Μια συνοδευτική μελέτη κλινικής χρησιμότητας διερεύνησε επίσης τη χρήση του DermaSensor σε 108 ιατρούς. Η μελέτη αυτή διαπίστωσε ότι η συσκευή μείωσε τον αριθμό των καρκίνων του δέρματος που διαφεύγουν κατά το ήμισυ (18% έναντι 9%).1 Περαιτέρω μελέτες παρατήρησαν ότι η χρήση του DermaSensor οδήγησε τους κλινικούς ιατρούς να παραπέμπουν περισσότερους ασθενείς για καρκίνο του δέρματος (81% έναντι 94%).

«Η επίτευξη αυτού του ιατρικού ορόσημου αποτελεί απόδειξη των 12 ετών και των δεκάδων εκατομμυρίων δολαρίων που έχει επενδύσει η εταιρεία μας στην έρευνα και την ανάπτυξη για να φέρει αυτή την ισχυρή τεχνολογία στην αγορά», δήλωσε ο Maurice Ferre, MD, συνιδρυτής, ιδρυτής και πρόεδρος της DermaSensor, σε δελτίο Τύπου.

«Είμαστε απίστευτα ευγνώμονες στον FDA για τη συνεργασία και την αφοσίωσή του σε αυτόν τον τομέα, ξεκινώντας από την πρώτη συνάντηση προ-υποβολής του FDA το 2016. Έχοντας ξεκινήσει την εγγραφή ασθενών στη βασική μελέτη του FDA στα μέσα του 2020, είμαστε τώρα εκστασιασμένοι που έχουμε την έγκριση της καθορισμένης de novo υποβολής μας από τον FDA για την επανάσταση».

Ο FDA χορήγησε τον χαρακτηρισμό breakthrough device στην DermaSensor το 2021.3

«Μπαίνουμε στη χρυσή εποχή της προγνωστικής και γενετικής τεχνητής νοημοσύνης στην υγειονομική περίθαλψη και αυτές οι δυνατότητες συνδυάζονται με νέους τύπους τεχνολογίας, όπως η φασματοσκοπία και η γενετική αλληλουχία, για τη βελτιστοποίηση της ανίχνευσης και της περίθαλψης ασθενειών», δήλωσε ο Cody Simmons, συνιδρυτής και διευθύνων σύμβουλος της DermaSensor, σε δελτίο Τύπου.

«Ο εξοπλισμός [των ιατρών πρωτοβάθμιας περίθαλψης (PCPs)], των πιο άφθονων κλινικών ιατρών στη χώρα, για την καλύτερη αξιολόγηση του πιο κοινού καρκίνου στη χώρα αποτελεί μια σημαντική, μακροχρόνια ανεκπλήρωτη ανάγκη στην ιατρική. Ενώ δεκάδες εταιρείες έχουν προσπαθήσει να αντιμετωπίσουν αυτό το πρόβλημα τις τελευταίες δεκαετίες, είναι τιμή μας που είμαστε η πρώτη συσκευή που εγκρίθηκε από τον FDA και παρέχει στους PCPs ένα αυτοματοποιημένο εργαλείο για την αξιολόγηση ύποπτων αλλοιώσεων».