Τα πρώτα νέα εμβόλια COVID-19 που ενημερώθηκαν για τη φετινή φθινοπωρινή περίοδο αναμένεται να είναι διαθέσιμα μέχρι το τέλος Σεπτεμβρίου, μόλις η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων και τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων υπογράψουν για τις σχετικές άδειες.
Τρεις κατασκευαστές εμβολίων, η Moderna, η Pfizer και η Novavax, αναμένεται να προσφέρουν τα αναθεωρημένα εμβόλια για αυτό το φθινόπωρο, τα οποία θα είναι επιλέξιμα για παιδιά και ενήλικες.
Η κυκλοφορία των εμβολίων θα σηματοδοτήσει επίσης τρεις σημαντικές αλλαγές στην αντιμετώπιση του ιού από τις ΗΠΑ: το τέλος των προμηθειών εμβολίων που αγοράζονται από την κυβέρνηση, την απλούστευση του ποιος δικαιούται να κάνει τα εμβόλια και μια σημαντική αλλαγή στη συνταγή που χρησιμοποιείται στα εμβόλια.
Τι είναι διαφορετικό στα νέα εμβόλια COVID-19
Μετά από συνάντηση των εξωτερικών συμβούλων του για τα εμβόλια τον Ιούνιο, ο FDA δήλωσε ότι θα ζητήσει από τους κατασκευαστές εμβολίων να στραφούν στη χρήση ενός μόνο συστατικού στις συνταγές τους που στοχεύουν στην παραλλαγή XBB.1.5, με την ελπίδα να διευρυνθεί η ανοσία.
Πρόκειται για μια αλλαγή σε σχέση με τη «δισθενή» σύνθεση που χρησιμοποιήθηκε στον τελευταίο γύρο ενισχυτικών εμβολίων, η οποία αναμείγνυε δύο συστατικά: ένα που αποσκοπούσε στην ενίσχυση της ανοσίας έναντι του αρχικού στελέχους του ιού και ένα άλλο που στόχευε στο στέλεχος Omicron BA.4/5.
Αν και έκτοτε έχουν εμφανιστεί νεότεροι απόγονοι του XBB - συμπεριλαμβανομένου του EG.5, ενός στελέχους που κερδίζει γρήγορα έδαφος - οι ειδικοί λένε ότι αυτές οι παραλλαγές παραμένουν μέχρι στιγμής στενά συνδεδεμένες και ότι η επικαιροποιημένη φόρμουλα του εμβολίου θα πρέπει να προσφέρει προστασία.
Το CDC σημειώνει μάλιστα ότι η παραλλαγή EG.5 (Eris) του COVID είναι πλέον κυρίαρχη. «Δεν φαίνεται να υπάρχει κάποιο ιδιαίτερο πλεονέκτημα σε ένα δισθενές εμβόλιο. Το XBB είναι η γραμμή αυτή τη στιγμή και υπάρχει καλή διασταυρούμενη προστασία, ανεξάρτητα από το ποιο αντιγόνο επιλέγεται, σύμφωνα με τα δεδομένα που μας έχουν δείξει», δήλωσε ο Dr. Eric Rubin, ένας από τους συμβούλους του FDA για τα εμβόλια, στη συνάντηση του Ιουνίου.
Πότε θα είναι διαθέσιμα τα νέα εμβόλια COVID-19
Ενώ τα νέα εμβόλια αναμένεται να είναι έτοιμα μέχρι τα τέλη Σεπτεμβρίου, μπορεί να περάσει ο Οκτώβριος μέχρι να είναι ευρέως διαθέσιμα για όλους όσοι τα επιθυμούν.
Δύο βήματα θα χρειαστούν ακόμη πριν τα νέα εμβόλια κάνουν το ντεμπούτο τους στην εμπορική αγορά των ΗΠΑ: Το «πράσινο φως» από τον FDA και οι νέες συστάσεις από το CDC.
Ο FDA αναμένεται να χορηγήσει έγκριση ή έγκριση έκτακτης ανάγκης και στα τρία νέα εμβόλια COVID-19 μέσα στους επόμενους δύο μήνες. Η Pfizer και η Moderna θα μπορούσαν να είναι οι πρώτες που θα λάβουν την άδεια του FDA, αφού ολοκλήρωσαν τις υποβολές τους στον οργανισμό τον Ιούνιο.
«Αυτό που αναμένουμε είναι ότι θα έχουμε την έγκριση μέχρι το τέλος Αυγούστου. Και είμαστε έτοιμοι με προϊόντα ήδη από τώρα», δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Άλμπερτ Μπουρλά, στους επενδυτές την 1η Αυγούστου.
Η Novavax δεν έχει ακόμη ολοκληρώσει την υποβολή της για νέα άδεια επείγουσας χρήσης για το επικαιροποιημένο εμβόλιό της, αλλά σχεδιάζει να το πράξει εντός των προσεχών εβδομάδων.
«Αυτό πρόκειται να ολοκληρωθεί αυτόν τον μήνα, με την προσδοκία να παραδώσουμε το προϊόν μέχρι το τέλος Σεπτεμβρίου», δήλωσε ο πρόεδρος έρευνας και ανάπτυξης της Novavax Filip Dubovsky στους επενδυτές στις 8 Αυγούστου.
Ο FDA δεν αναμένεται να συγκαλέσει άλλη συνεδρίαση της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων πριν υπογράψει τα νέα εμβόλια.
Ωστόσο, το CDC εξακολουθεί να σχεδιάζει να συγκαλέσει τη Συμβουλευτική Επιτροπή για τις πρακτικές ανοσοποίησης πριν εκδώσει επικαιροποιημένες συστάσεις για τα τρία νέα εμβόλια.
«Μετά την έγκριση ή την έγκρισή τους, η ACIP θα συνεδριάσει για να διατυπώσει σύσταση που θα περιγράφει τη χρήση αυτών των ενημερωμένων εμβολίων αυτό το φθινόπωρο», δήλωσε η εκπρόσωπος του CDC Kathleen Conley στο CBS News σε δήλωσή της.
Αυτό είναι απαραίτητο για να διασφαλιστεί η προστασία της ευθύνης των εμβολιαστών, καθώς και για να εξασφαλιστεί η ασφαλιστική κάλυψη και η πρόσβαση στα νέα εμβόλια.
Αυτό το χρονοδιάγραμμα θα μπορούσε να καταλήξει στο ότι τα νέα εμβόλια COVID-19 δεν θα είναι ευρέως διαθέσιμα μέχρι τον Οκτώβριο, σύμφωνα με όσα δήλωσε πρόσφατα στο NPR η διευθύντρια του CDC Dr. Mandy Cohen. Ο Οκτώβριος θα είναι αργότερα από ό,τι είχε προβλέψει προηγουμένως ο κορυφαίος αξιωματούχος του FDA για τα εμβόλια Dr. Peter Marks, ο οποίος είχε προβλέψει ότι τα εμβόλια θα μπορούσαν να είναι διαθέσιμα τον Σεπτέμβριο.
«Αν και δεν μπορούμε να σχολιάσουμε άμεσα το χρονοδιάγραμμα, ο FDA αναμένει να λάβει έγκαιρα μέτρα για την έγκριση ή την έγκριση των επικαιροποιημένων εμβολίων COVID-19, προκειμένου να διαθέσει εμβόλια αυτό το φθινόπωρο που θα ανταποκρίνονται στις προσδοκίες μας για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα», δήλωσε εκπρόσωπος του FDA.
Ποιοι θα μπορούν να λάβουν τα νέα εμβόλια COVID-19
Σε αντίθεση με τους εμβολιασμούς νωρίτερα στην πανδημία, οι ομοσπονδιακοί αξιωματούχοι λένε ότι εργάζονται τους τελευταίους μήνες για να απλοποιήσουν την επιλεξιμότητα για τους μελλοντικούς γύρους εμβολίων, όπως και για το ετήσιο εμβόλιο της εποχικής γρίπης.
Για τους εφήβους και τους ενήλικες, οι Αμερικανοί θα μπορούν να επιλέξουν οποιοδήποτε από τα τρία επικαιροποιημένα εμβόλια.
Για τα παιδιά ηλικίας μόλις 2 ετών, το σχέδιο συστάσεων του CDC για τα εμβόλια που παρουσιάστηκε τον Ιούνιο θα επέτρεπε ένα μόνο νέο εμβόλιο είτε από την Pfizer είτε από την Moderna προκειμένου να είναι ενημερωμένα. Τα παιδιά ηλικίας έως 6 μηνών θα μπορούσαν ακόμη να λάβουν δύο ή τρεις δόσεις.
«Η πρόθεση είναι η εναρμόνιση για όλες τις δόσεις, όλες τις ηλικίες, ίδια σύνθεση. Έτσι, το φθινόπωρο, που θα είναι η φόρμουλα 2023-2024, θα είναι ένα εμβόλιο κατά της XBB.1.5», δήλωσε ο Dr. David Kaslow του FDA τον Ιούνιο στη συνάντηση του CDC.
