Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έδωσε την έγκρισή του για την ευρεία χρήση του φαρμάκου Uplizna της Amgen ώστε να βοηθήσει τους ασθενείς με μία σπάνια πάθηση, η οποία σχετίζεται με το ανοσοποιητικό σύστημα να μειώσουν τον κίνδυνο εξάρσεων.

Το φάρμακο, γνωστό και ως inebilizumab, αποτελεί πλέον την πρώτη εγκεκριμένη από τον FDA θεραπεία για τη νόσο που σχετίζεται με την ανοσοσφαιρίνη G4 (IgG4-RD), μια σπάνια κατάσταση στην οποία ένα υπερδραστήριο ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να οδηγήσει σε φλεγμονή και ουλές σε διάφορα όργανα, συμπεριλαμβανομένου του παγκρέατος, του ήπατος και των νεφρών. Επηρεάζει 20.000 άτομα στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Το Uplizna, χορηγούμενο με έγχυση, έχει σχεδιαστεί για να συνδέεται με μια πρωτεΐνη που βρίσκεται στην επιφάνεια των Β κυττάρων, την υποκείμενη φλεγμονώδη αιτία του IgG4-RD και άλλων αυτοάνοσων καταστάσεων. «Αφαιρώντας ή εξαντλώντας αυτά τα Β κύτταρα σε όλο το σώμα, τόσο στο κυκλοφορούν αίμα όσο και στον ιστό, υπάρχει μια ευκαιρία για το Uplizna να προσφέρει ένα πραγματικό όφελος», δήλωσε στο Reuters ο Jay Bradner, επικεφαλής έρευνας και ανάπτυξης της Amgen.

Η τιμή καταλόγου στις ΗΠΑ για το Uplizna είναι 140.248,50 $ ανά δόση, όπως ανακοίνωσε η Amgen. Μετά από δύο αρχικές συνεχόμενες δόσεις, οι ασθενείς λαμβάνουν εγχύσεις κάθε έξι μήνες.

Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα από μια μελέτη τελευταίου σταδίου στην οποία το Uplizna βοήθησε στη μείωση του κινδύνου εξάρσεων κατά 87% σε σύγκριση με ένα εικονικό φάρμακο.