Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε την θεραπεία της εταιρείας Astellas για την αντιμετώπιση ενός τύπου καρκίνου του στομάχου, όπως μεταδίδει το Reuters.
Η θεραπεία, με την επωνυμία Vyloy, εγκρίθηκε να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για ασθενείς με έναν τύπο καρκίνου που ξεκινά από τη γαστροοισοφαγική συμβολή, όπου συναντώνται ο οισοφάγος και το στομάχι.
Ο καρκίνος του στομάχου αντιπροσωπεύει περίπου το 1,5% όλων των νέων καρκίνων που διαγιγνώσκονται στις Ηνωμένες Πολιτείες κάθε χρόνο, σύμφωνα με την Αμερικανική Αντικαρκινική Εταιρεία.
Το Vyloy θα είναι διαθέσιμο μέσω ειδικών διανομέων σε περίπου 6-12 εργάσιμες ημέρες σε τιμή καταλόγου 1600,00 $ ανά φιαλίδιο 100 χιλιοστόγραμμων, είπε η Astellas, προσθέτοντας ότι το κόστος θεραπείας ανά ασθενή μπορεί να ποικίλλει.
Εγκρίθηκε στην Ιαπωνία τον Μάρτιο και έγινε η πρώτη στοχευμένη θεραπεία που εγκρίθηκε στον κόσμο για έναν τύπο οικογένειας πρωτεϊνών που συνδέεται με καρκινικά κύτταρα, τα οποία παρατηρούνται συνήθως σε καρκίνους του στομάχου.
Η ρυθμιστική αρχή υγείας της Βρετανίας τον Αύγουστο ενέκρινε τη θεραπεία που θα χρησιμοποιείται σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος του στομάχου ή της γαστροοισοφαγικής συμβολής δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Η Roche είπε την Παρασκευή ότι ο FDA ενέκρινε το συμπληρωματικό διαγνωστικό της τεστ για τον εντοπισμό ασθενών που μπορεί να είναι επιλέξιμοι για το Vyloy.
Ο FDA είχε προηγουμένως αρνηθεί να εγκρίνει τη θεραπεία, επικαλούμενος ζητήματα που σχετίζονται με έναν τρίτο κατασκευαστή.
Η θεραπεία, χημικά γνωστή ως zolbetuximab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που μπορεί να προσκολληθεί σε ορισμένα καρκινικά κύτταρα και να τα καταστρέψει. Όταν μελετήθηκε σε συνδυασμό με άλλες χημειοθεραπείες σε δοκιμές τελευταίου σταδίου, βελτίωσε την επιβίωση σε ασθενείς σε σύγκριση με ένα εικονικό φάρμακο.
Άλλα εγκεκριμένα φάρμακα για ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό ή γαστροοισοφαγικό καρκίνο περιλαμβάνουν το Sankyo των AstraZeneca και Daiichi, και το Keytruda των Enhertu και Merck.
