Αδυναμία πρόσβασης σε φάρμακα υψηλού κινδύνου θα υπάρξει τις επόμενες μέρες, όπως ενημέρωσε χθες ο Εθνικός Οργανισμός Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (ΕΟΠΥΥ).
Πρόκειται για φάρμακα που προορίζονται για τη θεραπεία σοβαρών παθήσεων (αντινεοπλασματικά για τη θεραπεία της λευχαιμίας και του καρκίνου του μαστού, φάρμακα για μεταμοσχευμένους κ.λπ.), τα οποία οι ασθενείς μπορούν να τα παραλάβουν από ιδιωτικά φαρμακεία μόνο αν προηγουμένως υποβάλουν αίτημα σε ειδική πλατφόρμα, αναφέρει ο ΕΟΠΥΥ. Στην ανακοίνωση του Οργανισμού τονίζεται ότι η δυσκολία πρόσβασης στις έξι θεραπείες φαρμάκων υψηλού κινδύνου δηλώθηκε από τη φαρμακευτική εταιρεία Novartis και θα διαρκέσει έως και τις 30 Ιουνίου 2024.
Ετσι, εν μέσω υψηλών θερμοκρασιών και με την τουριστική σεζόν να έχει ξεκινήσει (άρα και οι ανάγκες είναι αυξημένες σε όλους τους τομείς), ένας πολίτης που έχει ανάγκη κάποιο από τα συγκεκριμένα φάρμακα ενδέχεται να μπει σε διαδικασία πολύωρης αναζήτησης, με ό,τι αυτό συνεπάγεται για τον ίδιο και την υγεία του.
Προς απόσυρση εκατοντάδες γενόσημα
Την ίδια ώρα, αιφνίδιος πονοκέφαλος προέκυψε για τα κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και τις φαρμακευτικές εταιρείες που δραστηριοποιούνται στην ευρωπαϊκή αγορά. Σύμφωνα με αποκαλυπτικό δημοσίευμα της Le Monde, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενημέρωσε τα 27 κράτη-μέλη ότι αναστέλλει τις άδειες κυκλοφορίας αρκετών εκατοντάδων γενόσημων φαρμάκων που κυκλοφορούν στην αγορά, κάτι που θα μπορούσε να δημιουργήσει σοβαρές ελλείψεις.
Αυτή η εξέλιξη επηρεάζει και τη χώρα μας, από τη στιγμή μάλιστα που η πολιτική ηγεσία χρησιμοποιεί το επιχείρημα των γενόσημων για να καθησυχάζει όσους αντιδρούν για τις ελλείψεις φαρμάκων.
O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), κρίνοντας ότι ένας σημαντικός αριθμός από τα γενόσημα φάρμακα που κυκλοφορούν στην Ευρώπη έλαβε έγκριση κυκλοφορίας επί τη βάσει μη αξιόπιστων επιστημονικά ερευνών και μελετών, αποφάσισε να εισηγηθεί στα κράτη-μέλη της Ε.Ε. την απόσυρσή τους. Τα ανεπαρκή στοιχεία που επικαλείται ο ΕΜΑ αφορούν κυρίως μελέτες βιοϊσοδυναμίας, οι οποίες δείχνουν αν το γενόσημο φάρμακο απελευθερώνει την ίδια ποσότητα δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το φάρμακο αναφοράς που αντιγράφει. Ωστόσο, σύμφωνα με το δημοσίευμα, καθώς ο ΕΜΑ αναγνωρίζει ότι σε περίπτωση απότομης απόσυρσης μπορεί να παρατηρηθούν ελλείψεις στην αγορά, αφήνει ανοιχτό το ενδεχόμενο σε κάποιες περιπτώσεις η απόσυρση να γίνει σταδιακά και σε βάθος διετίας.
Οι φαρμακευτικές εταιρείες καλούνται το συντομότερο δυνατό να παράσχουν νέα επιστημονικά δεδομένα σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές απαιτήσεις ποιότητας. Το πρόβλημα είναι ότι ο κατάλογος των κοινοποιημένων φαρμάκων, από τον οποίο κανένα κράτος-μέλος της Ε.Ε. δεν εξαιρείται, είναι μακρύς. Ο ΕΜΑ μετρά σχεδόν 2.250 αναφορές που επηρεάζονται, με τη Γερμανία να προηγείται με 208, μπροστά από την Ολλανδία (188), την Πορτογαλία (112) και τη Γαλλία (98). Στην πράξη, ο αριθμός είναι μικρότερος, καθώς πολλές από αυτές αφορούν το ίδιο φάρμακο που πωλείται σε διαφορετικές μορφές (κάψουλες, δισκία, ενέσεις, σκόνη κ.λπ.), δοσολογίες και σε διαφορετικές χώρες. Στη Γαλλία, για παράδειγμα, η αρμόδια υπηρεσία εντόπισε συνολικά 72 γενόσημα που επηρεάζονται από την απόφαση.
Ακόμη και έτσι, η διεξαγωγή νέων μελετών βιοϊσοδυναμίας απαιτεί χρόνο και η πίεση της Κομισιόν θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την ήδη επισφαλή ισορροπία στην προμήθεια προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης στην Ευρώπη, αναφέρει το δημοσίευμα, θέτοντας ένα κρίσιμο ερώτημα: Θα πρέπει να αποσυρθούν από την αγορά τα γενόσημα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο με κίνδυνο να δημιουργηθούν ελλείψεις φαρμάκων οι οποίες θα ήταν επιβλαβείς για τους ασθενείς ή θα πρέπει τα προϊόντα αυτά με τους μη συμμορφούμενους ρυθμιστικούς φακέλους να παραμείνουν στην αγορά εν αναμονή της τακτοποίησής τους;
Σύμφωνα με το δημοσίευμα, οι πρώτες αμφιβολίες ως προς την αξιοπιστία των επιστημονικών ερευνών επί τη βάσει των οποίων έλαβαν κάποια γενόσημα φάρμακα την έγκριση κυκλοφορίας στην Ευρώπη διατυπώθηκαν το 2020 και συγκεκριμένα έπειτα από πραγματογνωμοσύνη της ισπανικής υπηρεσίας φαρμάκων στην Ινδία, όπου έχει την έδρα της η εταιρεία Sunapse Labs, αρμόδια για τη διενέργεια πολλών επιστημονικών ερευνών. Οι αμφιβολίες αυτές επιβεβαιώθηκαν και κατά τη διάρκεια δεύτερης επιθεώρησης της ισπανικής υπηρεσίας το 2022, η οποία έκρουσε στη συνέχεια τον κώδωνα του κινδύνου στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
