Μια ανεξάρτητη συμβουλευτική επιτροπή της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ θα ψηφίσει αργότερα σήμερα Δευτέρα 10 Ιουνίου για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του πειραματικού φαρμάκου της Eli Lilly για το Alzheimer με την ονομασία donanemab, όπως μεταδίδει το Reuters.

Το Donanemab, εάν εγκριθεί, θα ανταγωνιστεί το Leqembi των Eisai και Biogen. Και τα δύο φάρμακα έχουν σχεδιαστεί για να αφαιρούν τις τοξικές πλάκες βήτα αμυλοειδούς από τον εγκέφαλο ατόμων με πρώιμη νόσο του Αλτσχάιμερ.

Οι θεραπείες με αντισώματα, οι οποίες πέτυχαν να επιβραδύνουν την εξέλιξη της νόσου σε κλινικές δοκιμές, ακολουθούν τρεις δεκαετίες αποτυχημένων προσπαθειών για την εύρεση φαρμάκων για την καταπολέμηση της θανατηφόρας ασθένειας που καταστρέφει το μυαλό.

Οι ειδικοί καλούνται να συζητήσουν εάν οι αναλύσεις των δεδομένων των δοκιμών που θα παρουσιαστούν από τον FDA και την εταιρεία δείχνουν εάν τα οφέλη της δονανεμάμπης στην επιβράδυνση της γνωστικής έκπτωσης σε ασθενείς με πρώιμο στάδιο της νόσου υπερτερούν των κινδύνων για την ασφάλεια.

Το φάρμακο της Eli Lilly και άλλα στην κατηγορία του μπορούν να προκαλέσουν δυνητικά θανατηφόρο οίδημα ή αιμορραγία στον εγκέφαλο. Τρία άτομα στη δοκιμή της δονανεμάμπης πέθαναν από επιπλοκές που συνδέονται με τη θεραπεία.

«Από την αρχή, η ασφάλεια ήταν μια ανησυχία σχετικά με αυτά τα νέα μονοκλωνικά αντισώματα κατά του αμυλοειδούς», δήλωσε ο Δρ Joshua Cahan από την Ιατρική Σχολή Feinberg του Northwestern.

Με την έγκρισή του για το Leqembi, ο FDA εξέδωσε την πιο ισχυρή προειδοποίηση σχετικά με τον κίνδυνο δυνητικά επικίνδυνου οιδήματος και αιμορραγίας του εγκεφάλου για ολόκληρη την κατηγορία φαρμάκων που μειώνουν το αμυλοειδές. Οι επιθεωρητές φαρμάκων του FDA δήλωσαν την περασμένη εβδομάδα ότι εάν εγκριθεί, οι κίνδυνοι της δονανεμάμπης για οίδημα και αιμορραγία του εγκεφάλου θα περιγραφούν στην προειδοποίηση.