Η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει επεκτείνει την έγκριση του Reblozyl® (luspatercept) για να το συμπεριλάβει ως θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων ασθενών με αναιμία που χρήζουν μετάγγισης λόγω πολύ χαμηλού, χαμηλού και μέσου κινδύνου μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (MDS). Αυτή η έγκριση του Reblozyl καλύπτει όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
«Με αυτήν την έγκριση για το Reblozyl ως θεραπεία πρώτης γραμμής για την αναιμία σε ενήλικες με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα χαμηλότερου κινδύνου, περισσότεροι ασθενείς στην ΕΕ θα έχουν τη δυνατότητα να γίνουν ανεξάρτητοι από τη μετάγγιση για μεγαλύτερες χρονικές περιόδους σε σύγκριση με τις τρέχουσες διαθέσιμες επιλογές», δήλωσε η Monica Shaw. , M.D., ανώτερη αντιπρόεδρος και επικεφαλής των Ευρωπαϊκών Αγορών, της Bristol Myers Squibb. «Αυτό το ορόσημο υπογραμμίζει τη συνεχιζόμενη δέσμευσή μας στην ανάπτυξη νέων επιλογών για ασθενείς με αναιμία που σχετίζεται με κάποια νόσο», πρόσθεσε.
Η έγκριση βασίζεται στη βασική μελέτη Φάσης 3 «COMMANDS», στην οποία το Reblozyl επέδειξε ανώτερη αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με την εποετίνη άλφα, έναν παράγοντα που διεγείρει την ερυθροποίηση, στο κύριο τελικό σημείο της μελέτης για ταυτόχρονη ανεξαρτησία μετάγγισης ερυθρών αιμοσφαιρίων και αύξηση της αιμοσφαιρίνης. Τα αποτελέσματα ασφαλείας ήταν σύμφωνα με προηγούμενες μελέτες MDS και συμβατά με τα αναμενόμενα συμπτώματα σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Το Reblozyl είναι επίσης εγκεκριμένο στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ιαπωνία για τη θεραπεία πρώτης γραμμής της αναιμίας που σχετίζεται με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα χαμηλότερου κινδύνου.
Τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS) είναι μια ομάδα στενά συνδεδεμένων καρκίνων του αίματος που χαρακτηρίζονται από αναποτελεσματική παραγωγή υγιών ερυθρών αιμοσφαιρίων (RBC), λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων, που μπορεί να οδηγήσει σε αναιμία και συχνές ή σοβαρές λοιμώξεις. Τα άτομα με MDS που αναπτύσσουν αναιμία συχνά απαιτούν μεταγγίσεις αίματος για να αυξήσουν τον αριθμό των υγιών ερυθρών αιμοσφαιρίων. Οι συχνές μεταγγίσεις σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο υπερφόρτωσης σιδήρου, αντιδράσεων μετάγγισης και λοιμώξεων.
