Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ έδωσε την έγκρισή του για το φάρμακο vadadustat, της Akebia Therapeutics (AKBA.O), για τη θεραπεία της αναιμίας, η οποία προκαλείται από χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Τα παραπάνω ανακοίνωσε η φαρμακοβιομηχανία. Το φάρμακο θα είναι διαθέσιμο με την επωνυμία Vafseo, όπως γράφει το Reuters.
Ο FDA είχε νωρίτερα αρνηθεί να εγκρίνει το vadadustat - έναν αναστολέα της υποξίας που επάγεται από τον παράγοντα - προλυλ υδροξυλάση (HIF-PH) - για λόγους ασφαλείας, καθώς έκρυβε αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος και τραυματισμών που προκαλούνται από φάρμακα στο ήπαρ.
Η ρυθμιστική αρχή ανέφερε στην επιστολή της ότι η Akebia θα μπορούσε να διερευνήσει τη διεξαγωγή νέων μελετών για να δείξει πιθανώς μια ευνοϊκή αξιολόγηση οφέλους -κινδύνου του φαρμάκου.
Άλλοι αναστολείς HIF-PH που έχουν εγκριθεί από τη ρυθμιστική αρχή υγείας περιλαμβάνουν το daprodustat της GlaxoSmithKline, το οποίο βοήθησε στη βελτίωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης σε δοκιμές τελευταίου σταδίου, σύμφωνα με στοιχεία που δημοσιεύθηκαν τον Ιούλιο του 2021.
Οι αναστολείς HIF-PH είναι μια κατηγορία από του στόματος φαρμάκων που έχουν σχεδιαστεί για να ενισχύουν την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων μιμούμενοι την απόκριση του σώματος σε μεγάλα υψόμετρα.
Το vadadustat της Akebia είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο σε 37 χώρες. Είναι εγκεκριμένο στην Ευρώπη, την Αυστραλία και την Ταϊβάν για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας λόγω ΧΝΝ σε ενήλικες ασθενείς σε καθεστώς χρόνιας αιμοκάθαρσης συντήρησης.
Στην Ιαπωνία, το vadadustat έχει εγκριθεί ως θεραπεία για την αναιμία που οφείλεται σε ΧΝΝ τόσο σε ενήλικες ασθενείς που εξαρτώνται από την αιμοκάθαρση όσο και σε μη εξαρτώμενους από αιμοκάθαρση.
Η κυκλοφορία του φαρμάκου εκτιμάται το δεύτερο εξάμηνο του τρέχοντος έτους, με κορυφαίες πωλήσεις 954 εκατομμυρίων δολαρίων το 2031.
