Ο FDA ενέκρινε την πρώτη κυτταρική θεραπεία για το μελάνωμα

Τετάρτη, 21/02/2024 - 07:08

Το Lifileucel εγκρίθηκε ως θεραπεία για προχωρημένο μελάνωμα μετά από αντι-PD-1 και στοχευμένη θεραπεία.

Ο FDA ενέκρινε την κυτταρική θεραπεία Lifileucel (Amtagvi) για τη θεραπεία ασθενών με προηγουμένως θεραπευμένο ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα, ανακοίνωσε ο οργανισμός την περσμένη Παρασκευή (Δείτε ΕΔΩ).

Το Lifileucel, μια κυτταρική θεραπεία με διηθητικά λεμφοκύτταρα του όγκου (TILs), εγκρίθηκε μέσω της οδού ταχείας έγκρισης και είναι η πρώτη εγκεκριμένη από τον FDA ανοσοθεραπεία Τ-κυττάρων που προέρχονται από όγκους, σημείωσε ο FDA.

«Το ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα είναι μια επιθετική μορφή καρκίνου που μπορεί να αποβεί μοιραία», δηλώνει ο Peter Marks, MD, PhD, διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Προϊόντων του FDA. «Η έγκριση του Amtagvi αποτελεί το αποκορύφωμα των επιστημονικών και κλινικών ερευνητικών προσπαθειών που οδηγούν σε μια νέα ανοσοθεραπεία με Τ-κύτταρα για ασθενείς με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές».

Παγκόσμια πολυκλινική μελέτη για το μελάνωμα

Η έγκριση βασίστηκε σε μια παγκόσμια, πολυκομματική δοκιμή φάσης ΙΙ, η οποία συμπεριέλαβε ενήλικες ασθενείς με ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με τουλάχιστον μία συστηματική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου ενός αντισώματος αποκλεισμού του PD-1 και, εάν ήταν θετικό για τη μετάλλαξη BRAF V600, ενός αναστολέα BRAF με ή χωρίς αναστολέα MEK.

Μεταξύ των 73 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με lifileucel στη συνιστώμενη δόση, 23 πέτυχαν αντικειμενική ανταπόκριση, συμπεριλαμβανομένων τριών πλήρων απαντήσεων και 20 μερικών απαντήσεων.

Μεταξύ των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, το 56,5%, το 47,8% και το 43,5% συνέχισαν να διατηρούν την ανταπόκριση χωρίς εξέλιξη του όγκου ή θάνατο στους 6, 9 και 12 μήνες, αντίστοιχα.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Lifileucel περιλαμβάνουν ρίγη, πυρετό, κόπωση, ταχυκαρδία, διάρροια, εμπύρετη ουδετεροπενία, οίδημα, εξάνθημα, υπόταση, τριχόπτωση, λοίμωξη, υποξία και δύσπνοια.

Το Lifileucel έχει προειδοποίησεις για χαμηλές τιμές αίματος, σοβαρή λοίμωξη, καρδιακή διαταραχή, ανάπτυξη επιδείνωσης της αναπνευστικής ή νεφρικής λειτουργίας και θανατηφόρες επιπλοκές που σχετίζονται με τη θεραπεία.

Μια επιβεβαιωτική δοκιμή βρίσκεται σε εξέλιξη για την επαλήθευση του κλινικού οφέλους του Lifileucel.