Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) εξέδωσε προειδοποίηση σχετικά με την παρουσία μολυσμένων σιροπιών και φαρμάκων σε αναστολή που έχουν εντοπιστεί στην Αμερική, την Ανατολική Μεσόγειο, τη Νοτιοανατολική Ασία και τον Δυτικό Ειρηνικό.
Αυτός ο συναγερμός του ΠΟΥ αφορά πέντε σιρόπια και φάρμακα σε εναιώρημα που εντοπίστηκαν αρχικά στις Μαλδίβες και το Πακιστάν και κοινοποιήθηκαν στον ΠΟΥ στις 8 Νοεμβρίου. Ορισμένα από τα επηρεαζόμενα προϊόντα έχουν επίσης ανιχνευθεί στο Μπελίζ, τα Φίτζι και το Λάος.
Τα πέντε προϊόντα είναι το σιρόπι "Alergo", το εναιώρημα "Emidone", το σιρόπι "Mucorid", το εναιώρημα "Ulcofin" και το σιρόπι "Zincell". Επηρεάζονται συνολικά 23 παρτίδες αυτών των προϊόντων. Ο δηλωθείς κατασκευαστής όλων των επηρεαζόμενων προϊόντων είναι η Pharmix Laboratories (Pvt) Ltd, με έδρα το Πακιστάν.
Τον περασμένο Νοέμβριο, το εργαστήριο ποιοτικού ελέγχου της Αρχής Τροφίμων και Φαρμάκων των Μαλδίβων (MFDA) εξέτασε δείγματα από πέντε διαφορετικές παρτίδες σιροπιού "Alergo". Η εξέταση ρουτίνας εντόπισε "δυνητικά απαράδεκτες ποσότητες" διαιθυλενογλυκόλης και αιθυλενογλυκόλης να μολύνουν τα φάρμακα.
Ο εργαστηριακός έλεγχος από την Αυστραλιανή Υπηρεσία Θεραπευτικών Προϊόντων επιβεβαίωσε ότι και οι πέντε παρτίδες ήταν μολυσμένες με αιθυλενογλυκόλη σε επίπεδα που κυμαίνονταν από 0,62 έως 0,82% w/w (ποσοστό/βάρος) σε σχέση με τα αποδεκτά, το όριο για τα οποία πρέπει να υπερβαίνει το 0,10% w/w.
Ως εκ τούτου, η Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων του Πακιστάν (DRAP) πραγματοποίησε έλεγχο παρακολούθησης των εγκαταστάσεων και των αρχείων παραγωγής της Pharmix Laboratories, ο οποίος υποδηλώνει ότι η διαιθυλενογλυκόλη και η αιθυλενογλυκόλη "ενδέχεται να υπάρχουν σε άλλα προϊόντα και παρτίδες που παρασκευάζονται" από την εταιρεία. Ως εκ τούτου, σύμφωνα με τον ΠΟΥ, "η ασφάλεια και η ποιότητα αυτών των προϊόντων δεν μπορούν να διασφαλιστούν".
Ως προληπτικό μέτρο, η ρυθμιστική αρχή διέταξε τη Pharmix να σταματήσει την παραγωγή όλων των υγρών δοσολογικών μορφών από του στόματος. Επιπλέον, στις 16 Νοεμβρίου, εξέδωσε συναγερμό ανάκλησης για πέντε σιρόπια που παρασκευάζονται από την Pharmix Laboratories.
Κίνδυνος
Επιπλέον, τα μολυσμένα προϊόντα ενδέχεται να έχουν διανεμηθεί, μέσω επίσημων και ανεπίσημων αγορών, σε άλλες χώρες. Μέχρι σήμερα, δεν έχουν κοινοποιηθεί στον ΠΟΥ αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα επηρεαζόμενα προϊόντα.
Όμως, προληπτικά, ο ΠΟΥ συνιστά αυξημένη επιτήρηση και έλεγχο των από του στόματος υγρών δοσολογικών μορφών που παράγονται από την Pharmix Laboratories μεταξύ Δεκεμβρίου 2021 και Δεκεμβρίου 2022.
Επιπλέον, ο ΠΟΥ επανέλαβε ότι η διαιθυλενογλυκόλη και η αιθυλενογλυκόλη "είναι τοξικές για τον άνθρωπο όταν καταναλώνονται και μπορεί να αποβούν θανατηφόρες" και τόνισε ότι τα μολυσμένα προϊόντα που αναφέρονται σε αυτή την προειδοποίηση "δεν είναι ασφαλή και η χρήση τους, ιδίως σε παιδιά, μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο".
Τα συμπτώματα της δηλητηρίασης περιλαμβάνουν κοιλιακό πόνο, εμετό, διάρροια, αδυναμία ούρησης, πονοκέφαλο, μεταβολή της ψυχικής κατάστασης και οξεία νεφρική βλάβη, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Τέλος, το ίδρυμα συνιστά να μην χρησιμοποιείται κανένα από τα επηρεαζόμενα προϊόντα και ζητεί αυξημένη επαγρύπνηση στις αλυσίδες εφοδιασμού. Συνιστά επίσης αυξημένη επιτήρηση της άτυπης ή μη ρυθμιζόμενης αγοράς και συνιστά στις εθνικές ρυθμιστικές αρχές και τις υγειονομικές αρχές να ενημερώνουν "αμέσως" τον ΠΟΥ εάν ανακαλύψουν τέτοια μολυσμένα προϊόντα στις αντίστοιχες χώρες τους.
