Ο FDA χορήγησε επιταχυνόμενη έγκριση στο Ixchiq της Valneva, ένα εμβόλιο μιας δόσης, ζωντανό εξασθενημένο εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου που προκαλείται από τον ιό chikungunya (CHIKV) σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω με αυξημένο κίνδυνο έκθεσης στον ιό.
Η ενέργεια του FDA καθιστά το Ixchiq το πρώτο και μοναδικό εγκεκριμένο εμβόλιο κατά του CHIKV που έχει εγκριθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες για αυτή τη σημαντική ιατρική ανάγκη.
«Σήμερα, εκτιμάται ότι πάνω από το 75% του παγκόσμιου πληθυσμού ζει σε περιοχές που διατρέχουν κίνδυνο μετάδοσης του CHIKV λόγω παραγόντων όπως η υπερθέρμανση του πλανήτη και η κλιματική αλλαγή. Ο chikungunya έχει ήδη εξαπλωθεί σε περισσότερες από 110 χώρες και σήμερα θεωρείται ως μία από τις πιο πιθανές ιογενείς λοιμώξεις που θα εμφανιστούν σε νέες γεωγραφικές περιοχές», δήλωσε ο επικεφαλής ιατρός της Valneva, Juan Carlos Jaramillo MD, σε δελτίο Τύπου.
«Η νοσηρότητα είναι υψηλή, καθώς το 43% των ασθενών με CHIKV πάσχουν από χρόνιο chikungunya, όπου ο πόνος στις αρθρώσεις, η κόπωση και οι δυνητικά εξουθενωτικές επιπτώσεις μπορεί να διαρκέσουν από μήνες έως χρόνια και να έχουν σημαντικό αντίκτυπο στις καθημερινές δραστηριότητες. Καθώς εισάγουμε το Ixchiq, στόχος μας είναι να καταστήσουμε αυτό το εμβόλιο διαθέσιμο στον μεγαλύτερο αριθμό ανθρώπων που θα επωφεληθούν από αυτό».
Σε μια βασική δοκιμή Φάσης 3, τα δεδομένα που δημοσιεύθηκαν τον Μάρτιο του 2022 για το Ixchiq έδειξαν ποσοστό οροαντίδρασης 98,9% σε 28 ημέρες μετά από μία μόνο ανοσοποίηση. Η οροαντίδραση που παρήγαγε το εμβόλιο συνεχίστηκε μακροπρόθεσμα, με ποσοστό οροαντίδρασης 96,3% στους έξι μήνες μετά τον εμβολιασμό. Η Valneva δήλωσε ότι θα συνεχίσει να μελετά την ανθεκτικότητα των αντισωμάτων που παρήγαγε το εμβόλιο για τουλάχιστον πέντε χρόνια.
Ο ιός CHIKV - Τα συμπτώματα
Ο ιός CHIKV μεταδίδεται από κουνούπια και όταν ένα μη μολυσμένο κουνούπι τρέφεται με ένα άτομο με CHIKV, το κουνούπι μπορεί να μολυνθεί με τον ιό, ο οποίος αναπαράγεται επί αρκετές ημέρες προτού γίνει μεταδοτικός όταν το κουνούπι τσιμπήσει έναν νέο ανθρώπινο ξενιστή. Περισσότεροι από 60 εκατομμύρια κάτοικοι των ΗΠΑ ταξιδεύουν ετησίως σε χώρες στις οποίες ενδημούν ασθένειες που μεταδίδονται από κουνούπια.
Τα συμπτώματα του CHIKV περιλαμβάνουν πυρετό, έντονο πόνο στις αρθρώσεις, πρήξιμο των αρθρώσεων, μυϊκό πόνο, πονοκέφαλο, ναυτία, κόπωση και εξάνθημα. Τα σοβαρά συμπτώματα και η θνησιμότητα από τον ιό εμφανίζονται σπάνια και συνήθως συνδέονται με άλλες συννοσηρότητες. Ο Παναμερικανικός Οργανισμός Υγείας εξέδωσε επιδημιολογικό συναγερμό νωρίτερα φέτος μετά την αύξηση των ποσοστών εμφάνισης του CHIKV και της θνησιμότητας στην Αμερική, η οποία, σύμφωνα με την έκθεση, μπορεί να επιδεινωθεί ως αποτέλεσμα της κλιματικής αλλαγής.
Το πρώτο εγκεκριμένο εμβόλιο κατά του chikungunya θα διαδραματίσει καθοριστικό ρόλο στην πρόληψη αυτής της εξουθενωτικής ασθένειας. Η κλιματική αλλαγή εντείνει την απειλή που θέτει ο chikungunya, πράγμα που σημαίνει ότι ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια χρειάζονται τώρα περισσότερο από ποτέ και απ'ότι φαίνεται με την υποστήριξη της ΕΕ θα προωθηθεί μια διαδικασία προκειμένου να υπάρξει ένα εμβόλιο προσιτό στους ανθρώπους που πλήττονται περισσότερο από τον ιό σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος.
Παρόλο που οι περισσότεροι ασθενείς που μολύνονται αναρρώνουν πλήρως από τον ιό, έχουν αναφερθεί ορισμένες περιπτώσεις οφθαλμικών, καρδιακών και νευρολογικών προβλημάτων με τον CHIKV. Τόσο οι πολύ νέοι όσο και οι πολύ ηλικιωμένοι έχουν αυξημένο κίνδυνο για σοβαρή νόσο, καθώς τα νεογέννητα που μολύνονται κατά τη διάρκεια του τοκετού και τα ηλικιωμένα άτομα με υποκείμενες ιατρικές παθήσεις μπορεί να αναπτύξουν σοβαρή νόσο, η οποία αυξάνει τον κίνδυνο θανάτου.
Η Valneva δήλωσε ότι θα ξεκινήσει την εμπορική διάθεση του Ixchiq στις Ηνωμένες Πολιτείες στις αρχές του 2024, καθώς εργάζεται προς την κατεύθυνση της ψήφου της Συμβουλευτικής Επιτροπής για τις πρακτικές ανοσοποίησης στα τέλη Φεβρουαρίου 2024.
Επειδή η ένδειξη έλαβε επιταχυνόμενη έγκριση από τον FDA με βάση τους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά του CHIKV, η συνέχιση της έγκρισης θα εξαρτηθεί από την επαλήθευση του κλινικού οφέλους σε επιβεβαιωτικές μελέτες.
