Η Apellis Pharmaceuticals, Inc. ανακοίνωσε ότι ο FDA ενέκρινε το SYFOVRE™ για τη θεραπεία της δευτερογενούς γεωγραφικής ατροφίας (GA) στην ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD). Το SYFOVRE είναι η πρώτη και μοναδική εγκεκριμένη από τον FDA θεραπεία για το GA, μια κύρια αιτία τύφλωσης που επηρεάζει περισσότερους από ένα εκατομμύριο ανθρώπους στις ΗΠΑ και πέντε εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως.
Σημαντική για την επιστήμη της οφθαλμολογίας η έγκριση του SYFOVRE
«Η έγκριση του SYFOVRE είναι το πιο σημαντικό γεγονός στην οφθαλμολογία του αμφιβληστροειδούς σε περισσότερο από μια δεκαετία», δήλωσε η Eleonora Lad, M.D., Ph.D., επικεφαλής ερευνήτρια για τη μελέτη OAKS, διευθύντρια κλινικής έρευνας οφθαλμολογίας, αναπληρώτρια καθηγήτρια οφθαλμολογίας στο Ιατρικό Κέντρο του Πανεπιστημίου Duke. «Μέχρι τώρα, δεν υπήρχαν εγκεκριμένες θεραπείες που να βοηθήσουν τους ανθρώπους που ζουν με GA, καθώς η όρασή τους μειώνεται συνεχώς. Με το SYFOVRE, έχουμε επιτέλους μια ασφαλή και αποτελεσματική θεραπεία GA για αυτήν την καταστροφική ασθένεια, με αυξανόμενα αποτελέσματα με την πάροδο του χρόνου» πρόσθεσε.
«Αυτό είναι ένα εξαιρετικό ορόσημο για τους ασθενείς, την κοινότητα του αμφιβληστροειδούς και την Apellis. Με τα αυξανόμενα αποτελέσματά του με την πάροδο του χρόνου και την ευέλικτη δοσολογία, πιστεύουμε ότι το SYFOVRE θα κάνει μια ουσιαστική διαφορά στη ζωή των ατόμων με GA», δήλωσε ο Cedric Francois, M.D., Ph.D., συνιδρυτής και διευθύνων σύμβουλος, Apellis. «Το GA είναι μια περίπλοκη ασθένεια που ο τομέας έχει περάσει δεκαετίες προσπαθώντας να αντιμετωπίσει, επομένως είμαστε ταπεινοί και περήφανοι που παρουσιάζουμε την πρώτη θεραπεία. Ευχαριστώ όλους όσοι βοήθησαν να γίνει πραγματικότητα αυτή η στιγμή» συμπλήρωσε.
Τι έδειξαν οι μελέτες για την αποτελεσματικότητα του SYFOVRE
Η έγκριση του SYFOVRE βασίζεται σε θετικά αποτελέσματα από τις μελέτες Φάσης 3 OAKS και DERBY σε 24 μήνες σε έναν ευρύ και αντιπροσωπευτικό πληθυσμό ασθενών. Το SYFOVRE είναι εγκεκριμένο για ασθενείς με GA με ή χωρίς προσβολή του υποβοθίου και παρέχει ευελιξία στη δοσολογία για ασθενείς και γιατρούς με δοσολογικό σχήμα κάθε 25 έως 60 ημέρες. Στις μελέτες OAKS και DERBY, το SYFOVRE μείωσε τον ρυθμό ανάπτυξης αλλοιώσεων GA σε σύγκριση με το εικονικό και έδειξε αυξανόμενα αποτελέσματα θεραπείας με την πάροδο του χρόνου, με το μεγαλύτερο όφελος (μείωση έως και 36% στην αύξηση της βλάβης με μηνιαία θεραπεία στο DERBY) να εμφανίζεται μεταξύ των μηνών 18- 24.
«Για πρώτη φορά, γιορτάζουμε την έγκριση μιας θεραπείας για το GA», δήλωσε ο Jeff Todd, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Prevent Blindness. «Αυτή είναι μια ιστορική και ελπιδοφόρα ημέρα για όλους τους ασθενείς με GA και τους συνεργάτες φροντίδας τους, οι οποίοι περίμεναν θεραπεία για αυτήν την αδυσώπητη μορφή απώλειας όρασης».
