Τα επόμενα εμβόλια COVID θα πρέπει να αποκλείουν το αρχικό στέλεχος του SARS-CoV-2 και να στοχεύουν αποκλειστικά τις υποπαραλλαγές Omicron XBB, σύμφωνα με τα υψηλόβαθμα στελέχη του FDA.

Όπως αποκαλύπτεται σε ενημερωτικό έγγραφο, μόλις στη συνεδρίαση της περασμένης Πέμπτης η Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC)του FDA, αναφέρει ότι «το σύνολο των διαθέσιμων στοιχείων υποδεικνύει ότι ένα μονοδύναμο εμβόλιο της σειράς XBB είναι δικαιολογημένο για την εκστρατεία εμβολιασμού 2023-2024».

Τα στελέχη XBB έχουν μεγαλύτερη ανοσοδιαφυγή από τις προηγούμενες υποπαραλλαγές Omicron και αντιπροσωπεύουν σήμερα περίπου το 95% των κρουσμάτων COVID-19 παγκοσμίως, σημειώνουν οι επιστήμονες.

Στις ΗΠΑ, οκτώ στελέχη XBB ευθύνονται για πάνω από το 98% των σημερινών κρουσμάτων, σύμφωνα με τον ανιχνευτή Nowcast του CDC, συμπεριλαμβανομένων τριών υποσειρών που εξετάζονται για το εμβόλιο του φθινοπώρου: XBB.1.5 στο 40%, και τα νεότερα XBB.1.16 στο 18% και XBB.2.3 στο 6% των περιπτώσεων.

Οι πρωτεΐνες spike αυτών των τριών υποομάδων «είναι παρόμοιες με λίγες διαφορές αμινοξέων και οι διαθέσιμες μελέτες υποδεικνύουν ελάχιστη έως μηδενική περαιτέρω ανοσολογική αποφυγή από αυτές τις νέες αντικαταστάσεις στο spike XBB.1.16 σε σύγκριση με το XBB.1.5», αναφέρει ο FDA.

Σύμφωνα με το ενημερωτικό έγγραφο, «η τρέχουσα πορεία εξέλιξης του ιού υποδηλώνει ότι ο XBB.1.16 θα μπορούσε να είναι κυρίαρχος μέχρι το φθινόπωρο του 2023, αλλά ότι ο XBB.2.3 και άλλες υποκατηγορίες του XBB θα μπορούσαν επίσης να συνεχίσουν να αυξάνονται σε ποσοστό καθώς ο ιός εξελίσσεται».

Το νέο σχέδιο ακολουθεί τη στρατηγική του Οργανισμού που καθορίστηκε πέρυσι, για την ετήσια επικαιροποίηση του στελέχους του εμβολίου COVID-19 πριν από το φθινόπωρο, με βάση τις κυκλοφορούσες και τις αναδυόμενες παραλλαγές που υπήρχαν τότε.

Δείτε σχετικά

{https://www.instagram.com/p/Cth09GMJcKJ/}

Στροφή των εταιρειών στα εμβόλια

Ενώ οι κατασκευαστές εμβολίων mRNA Moderna και Pfizer άρχισαν πέρυσι αρχικά να αναπτύσσουν μονοδύναμα και δισθενή εμβόλια με στόχο το Omicron BA.1, η VRBPAC τον περασμένο Ιούνιο συνέστησε τελικά τις εταιρείες να στραφούν στη δημιουργία δισθενούς εμβολίου που θα στόχευε το αρχικό στέλεχος SARS-CoV-2 μαζί με το BA.4/BA.5.

«Παρόλο που οι μελέτες αποτελεσματικότητας στον πραγματικό κόσμο υποδεικνύουν ότι τα τρέχοντα δισθενή εμβόλια εξακολουθούν να παρέχουν προστασία έναντι άλλων κυκλοφορούντων υποσειρών του Omicron, συμπεριλαμβανομένου του XBB-XBB.1.5, φαίνεται να υπάρχει αντίστροφη σχέση μεταξύ του χρόνου από τον εμβολιασμό και της αποτελεσματικότητας του εμβολίου», έγραψε το επιστημονικό προσωπικό του οργανισμού.

Πρόσφατες εκτιμήσεις της αποτελεσματικότητας του εμβολίου (VE) σε ενήλικες υπέδειξαν ότι η προστασία έναντι της νοσηλείας που σχετίζεται με το COVID με τα διαθέσιμα επί του παρόντος δισθενή εμβόλια μειώθηκε από 62% στους 2 μήνες μετά τον εμβολιασμό σε 24% στους 4 μήνες και μετά. Υπό το πρίσμα των μειώσεων, ο Οργανισμός συνέστησε πρόσφατα επιπλέον δόσεις για ομάδες υψηλού κινδύνου.

Μονοδύμανο εμβόλιο για την XBB

Μια σημαντική αλλαγή για τη σύνθεση του επόμενου εμβολίου είναι η σύσταση για την απόρριψη του αρχικού SARS-CoV-2 από το επερχόμενο αναμνηστικό εμβόλιο του φθινοπώρου. Η κίνηση αυτή προήλθε από μια συνάντηση του Διεθνούς Συνασπισμού Ρυθμιστικών Αρχών Φαρμάκων, σύμφωνα με το ενημερωτικό έγγραφο, όπου ο FDA συναντήθηκε με άλλες ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο για να συζητήσουν την παγκόσμια ευθυγράμμιση και τα προτιμώμενα στελέχη για τα επόμενα εμβόλια.

«Με βάση την παγκόσμια κυριαρχία των απογόνων σειρών του XBB, σε συνδυασμό με το υψηλό επίπεδο βασικής ανοσίας στο προγονικό στέλεχος του ιού, οι ρυθμιστικές αρχές κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι ένα μονοδύναμο εμβόλιο XBB θα ήταν επαρκής υποψήφιος για την επικαιροποίηση της σύνθεσης του εμβολίου COVID-19 και θα αύξανε πιθανώς τις πιθανότητες να ταιριάξουν πιο στενά οι παραλλαγές του ιού στο άμεσο μέλλον» επισημαίνει ο FDA.

Στο VRBPAC, οι σύμβουλοι του οργανισμού θα ψηφίσουν σχετικά με το αν θα προτείνουν ένα μονοδύναμο εμβόλιο της σειράς XBB για την εκστρατεία 2023-2024 και θα κληθούν επίσης να συζητήσουν τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις παραλλαγές του COVID μαζί με τα ακόλουθα:

-Δεδομένα VE και κλινικής ανοσογονικότητας των σημερινών δισθενών προϊόντων έναντι των πρόσφατων στελεχών SARS-CoV-2

-Αντιγονικός χαρακτηρισμός των κυκλοφορούντων παραλλαγών

-Προκλινικά δεδομένα ανοσογονικότητας για νέα υποψήφια εμβόλια που ενσωματώνουν ενημερωμένα συστατικά ακίδων

-Αν και ο FDA δεν είναι υποχρεωμένος να ακολουθεί τις συστάσεις των συμβουλευτικών επιτροπών του, συνήθως το κάνει.