Ο FDA αρνήθηκε να εγκρίνει το φάρμακο Rybrevant της Johnson & Johnson σε ενέσιμη μορφή για έναν τύπο καρκίνου του πνεύμονα.
Η άρνηση του FDA δεν σχετίζεται με τη σύνθεση του προϊόντος ή τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που υποβλήθηκαν, όπως είπε η εταιρεία, προσθέτοντας ότι ο Οργανισμός δεν έχει ζητήσει πρόσθετες κλινικές μελέτες.
Η Johnson & Johnson αναζητούσε έγκριση για την υποδόρια έκδοση του φαρμάκου για τη θεραπεία ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που έχουν μεταλλαγμένη μορφή ενός γονιδίου που ονομάζεται υποδοχέας επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR), και το οποίο προκαλεί ταχεία ανάπτυξη καρκινικών κυττάρων.
Η J&J είπε ότι συνεργάζεται στενά με τον FDA για να επιλύσει τα προβλήματα και να φέρει την υποδόρια έκδοση στους ασθενείς όσο το δυνατόν γρηγορότερα, σύμφωνα με το Reuters.
Τον Αύγουστο, το φάρμακο σε συνδυασμό με το υπάρχον φάρμακο της J&J, το lazertinib, εγκρίθηκε ως θεραπεία πρώτης γραμμής για ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με τη μεταλλαγμένη μορφή του γονιδίου EGFR.
Το Rybrevant διαταράσσει την ανάπτυξη του EGFR και ενός άλλου γονιδίου που ονομάζεται MET για να επιβραδύνει ή να σταματήσει την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων και το lazertinib αναστέλλει την ταχεία αναπαραγωγή τους.
Ο μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα είναι ο πιο κοινός τύπος καρκίνου του πνεύμονα και η μετάλλαξη EGFR εμφανίζεται στο 10%-15% των περιπτώσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες, σύμφωνα με στοιχεία της Αμερικανικής Ένωσης Πνευμόνων.
Το Rybrevant της J&J είναι επίσης εγκεκριμένο για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα ως μονοθεραπεία σε ασθενείς των οποίων η νόσος έχει προχωρήσει μετά τη χημειοθεραπεία και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για ασθενείς με μετάλλαξη EGFR στις ΗΠΑ.