Ο FDA ενέκρινε το Cobenfy (ξανομελίνη και χλωριούχο τρόσπιο) της Bristol Myers Squibb, έναν πρώτης κατηγορίας μουσκαρινικό αγωνιστή, για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας σε ενήλικες.
Το φάρμακο στοχεύει επιλεκτικά τους υποδοχείς Μ1 και Μ4 στον εγκέφαλο, χωρίς να μπλοκάρει τους υποδοχείς D2.
Αναπτύχθηκε από την Karuna Therapeutics, η οποία στη συνέχεια αποκτήθηκε από την Bristol Myers Squibb. Το φάρμακο λειτουργεί με εντελώς διαφορετικό τρόπο από τα υπάρχοντα φάρμακα για τη σχιζοφρένεια, γεγονός που δημιουργεί ενθουσιασμό τόσο στους γιατρούς όσο και στους ασθενείς.
Η έγκριση του FDA βασίστηκε στις κλινικές δοκιμές EMERGENT. Στις δοκιμές Φάσης ΙΙΙ EMERGENT-2 και EMERGENT-3, το Cobenfy πέτυχε τον στόχο του, παρουσιάζοντας στατιστικά σημαντικές μειώσεις των συμπτωμάτων σχιζοφρένειας έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Στο EMERGENT-2, το Cobenfy έδειξε επίσης μια στατιστικά σημαντική βελτίωση από την αρχική έως την πέμπτη εβδομάδα στη βαθμολογία Clinical Global Impression-Severity, ένα δευτερεύον τελικό σημείο. Και στις δύο δοκιμές, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥5% και τουλάχιστον διπλάσιες έναντι του εικονικού φαρμάκου) ήταν ναυτία, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, έμετος, υπέρταση, κοιλιακό άλγος, διάρροια, ταχυκαρδία, ζάλη και γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση.
«Λόγω της ετερογενούς φύσης της, η θεραπευτική οδός για τη σχιζοφρένεια δεν είναι μια κατάσταση που ταιριάζει σε όλους και οι άνθρωποι συχνά βρίσκονται σε έναν κύκλο διακοπής και αλλαγής θεραπειών», δήλωσε ο Rishi Kakar, M.D., ερευνητής στο πρόγραμμα EMERGENT. «Με τη μόχλευση ενός νέου μονοπατιού, το Cobenfy προσφέρει μια νέα επιλογή για τη διαχείριση αυτής της προκλητικής συνθήκης», πρόσθεσε.
