Η Αίτηση Άδειας Χρήσης Biologics (BLA) της AstraZeneca και της Daiichi Sankyo για το datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) έχει γίνει αποδεκτή στις ΗΠΑ για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητους ή μεταστατικούς υποδοχείς ορμονών (HR) θετικούς, HER2-αρνητικούς (IHC 0, IHC). 1+ ή IHC 2+/ISH-) καρκίνου του μαστού που έχουν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία για ανεγχείρητη ή μεταστατική νόσο.
Η ημερομηνία ενεργοποίησης της ρυθμιστικής απόφασης του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) είναι κατά το πρώτο τρίμηνο του 2025.
Το BLA βασίζεται σε αποτελέσματα από τη βασική δοκιμή Φάσης III TROPION-Breast01, στην οποία το datopotamab deruxtecan έδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική βελτίωση για το διπλό πρωτεύον τελικό σημείο επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (PFS) σε σύγκριση με την επιλογή χημειοθεραπείας σε ασθενείς με ανεγχείρητο ή μεταστατικό HR-θετικό, HER2-αρνητικό καρκίνο του μαστού που είχε προηγουμένως αντιμετωπιστεί με ενδοκρινική θεραπεία και τουλάχιστον μία συστηματική θεραπεία.
Για το διπλό πρωτεύον τελικό σημείο της συνολικής επιβίωσης (OS), τα ενδιάμεσα αποτελέσματα ευνόησαν αριθμητικά το datopotamab deruxtecan έναντι της χημειοθεραπείας, αλλά δεν ήταν ώριμα τη στιγμή της εξαγωγής των συμπερασμάτων. Η δοκιμή βρίσκεται σε εξέλιξη και το OS θα αξιολογηθεί σε μελλοντικές αναλύσεις.
Το datopotamab deruxtecan είναι ένα συζυγές φαρμάκου αντισώματος DXd (ADC) ειδικά σχεδιασμένο με TROP2 που ανακαλύφθηκε από την Daiichi Sankyo και αναπτύχθηκε από κοινού από την AstraZeneca και την Daiichi Sankyo.
