Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνέστησε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας περισσότερων από 400 γενόσημων φαρμάκων,αφού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πληροφορίες που παρέχονται σχετικά με τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας τους δεν είναι έγκυρες. Τα στοιχεία βιοϊσοδυναμίας για τα επηρεαζόμενα φάρμακα είχαν παρασχεθεί από την ινδική εταιρεία Synapse Labs Pvt.
Σύμφωνα με τον Ισπανικό Οργανισμό Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (Aemps), μια επιθεώρηση ορθής κλινικής πρακτικής αποκάλυψε παρατυπίες στα δεδομένα των μελετών βιοϊσοδυναμίας και ελλείψεις στην τεκμηρίωση, τα συστήματα πληροφορικής και τις διαδικασίες επεξεργασίας των αποτελεσμάτων.
Μετά από ανησυχίες σχετικά με την εγκυρότητα και την αξιοπιστία των δεδομένων από τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας, η CHMP εξέτασε όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων βιοϊσοδυναμίας που διατίθενται από άλλες πηγές, για να καταλήξει στο συμπέρασμά της σχετικά με τα περισσότερα από 400 φάρμακα για τα οποία η Synapse Labs διεξήγαγε μελέτες βιοϊσοδυναμίας για λογαριασμό φαρμακευτικών εταιρειών στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Για 35 από τα φάρμακα που αξιολογήθηκαν, υπήρχαν επαρκή δεδομένα για την απόδειξη της βιοϊσοδυναμίας, οπότε η άδεια κυκλοφορίας για τα φάρμακα αυτά θα διατηρηθεί και θα μπορούν να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά.
Για τον Γενικό Γραμματέα της Aeseg, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, «το πρώτο πράγμα που πρέπει να σημειωθεί είναι ότι πρόκειται για ένα διοικητικό ελάττωμα όσον αφορά τα δεδομένα που παρείχε η εν λόγω εταιρεία, αλλά δεν επηρεάζει ούτε την ποιότητα ούτε, κυρίως, την ασφάλεια των φαρμάκων για τους ασθενείς».
Προειδοποιεί ότι εναπόκειται στους εθνικούς οργανισμούς να αποφασίσουν αν θα αναστείλουν ή όχι την καταχώριση των φαρμάκων μέχρι οι εταιρείες να παράσχουν νέα στοιχεία που θεωρούν έγκυρα. Όμως, επιμένει, «δεν υπάρχει κανένας συναγερμός ή ανάγκη απόσυρσης προϊόντων από την αγορά», αλλά μάλλον «πρόκειται για προληπτικά μέτρα για την τακτοποίηση της κατάστασης ενόψει ενός διοικητικού προβλήματος με τα δεδομένα, το οποίο απαιτεί την επικαιροποίησή τους».
Ποια είναι τα προβλήματα
Για τα υπόλοιπα φάρμακα, δεν υπήρχαν επαρκή ή δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα για την απόδειξη της βιοϊσοδυναμίας, οπότε η CHMP συνέστησε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας τους. Για την άρση της αναστολής, οι εταιρείες θα πρέπει να παράσχουν εναλλακτικά δεδομένα για την απόδειξη της βιοϊσοδυναμίας.
Τα φάρμακα των οποίων οι τρέχουσες αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας βασίζονται αποκλειστικά σε δεδομένα της Synapse Labs δεν θα λάβουν άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Η Aemps αναφέρει ότι μέχρι στιγμής δεν υπάρχουν ενδείξεις προβλημάτων ασφάλειας ή έλλειψης αποτελεσματικότητας σε κανένα από τα επηρεαζόμενα φάρμακα.
Σημειώνουν επίσης ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν οποιοδήποτε από τα επηρεαζόμενα φάρμακα μπορούν να επικοινωνήσουν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους για πληροφορίες σχετικά με εναλλακτικές λύσεις.
Οι οργανισμοί σημειώνουν ότι ορισμένα από τα επηρεαζόμενα φάρμακα μπορεί να είναι κρίσιμης σημασίας, για παράδειγμα λόγω έλλειψης διαθέσιμων εναλλακτικών λύσεων, σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ. Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι εθνικές αρχές θα αξιολογήσουν την κατάσταση και ενδέχεται να αναβάλουν την αναστολή της κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων για έως και δύο έτη προς το συμφέρον των ασθενών. Οι εταιρείες πρέπει να υποβάλουν τα απαιτούμενα δεδομένα βιοϊσοδυναμίας για τα φάρμακα αυτά εντός ενός έτους.
Η σύσταση της CHMP θα αποσταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει νομικά δεσμευτική απόφαση εν ευθέτω χρόνω.
