Σε μια μελέτη που δημοσιεύθηκε από το JAMA, οι συγγραφείς είχαν ως στόχο να ανακαλύψουν πώς η φαρμακευτική βιομηχανία εμπλέκεται στις πιο επιδραστικές σύγχρονες κλινικές δοκιμές και πώς τα καταφέρνουν από άποψη διαφάνειας. Αναγνωρίζοντας τον σημαντικό αντίκτυπο αυτών των κλινικών δοκιμών στην ιατρική πρακτική, οι συγγραφείς θεώρησαν ότι ήταν σημαντικό να αξιολογήσουν την έκταση της εμπλοκής της βιομηχανίας και τη χρήση πρακτικών διαφάνειας σε τέτοιες μελέτες που δημοσιεύτηκαν τα τελευταία χρόνια.
Προκειμένου να βρουν μια επαρκή απάντηση, η μελέτη βασίστηκε σε μια μετα-έρευνα αξιολόγησης που αποτελείται από 600 τυχαιοποιημένες και μη τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές που δημοσιεύθηκαν από το 2019 και αργότερα. Επιλέχθηκαν για ανάλυση οι μελέτες που προσέλκυσαν τον μεγαλύτερο αριθμό αναφορών στο Scopus από τον Δεκέμβριο του 2022, οι οποίες συνέβησαν από τον Μάρτιο έως τον Σεπτέμβριο του τρέχοντος έτους. Τα βασικά σημεία περιελάμβαναν τη συμμετοχή της βιομηχανίας, τις δεσμεύσεις για διαφάνεια, τη χρηματοδότηση και τα συμπεράσματα, τις πρακτικές ανταλλαγής δεδομένων, τις δοκιμές COVID-19 και τους τομείς βελτίωσης.
Τα αποτελέσματα της μελέτης συνοψίζονται παρακάτω.
Χαρακτηριστικά διαφάνειας:
Το 79,8% υπέβαλε δήλωση διαθεσιμότητας δεδομένων, με το 77,6% να προτίθεται να μοιραστεί τα δεδομένα.
Το 18,2% των µελετών είχε δεδοµένα υπό εµπάργκο και το 7,5% θα µοιραζόταν δεδοµένα µόνο µετά την έγκριση του προϊόντος. Το 82,0% είχε διαθέσιμο πλήρες πρωτόκολλο, το 74,3% είχε προσβάσιμα σχέδια στατιστικής ανάλυσης και το 4,5% ανέφερε την κοινή χρήση του κώδικα ανάλυσης.
Παράγοντες που σχετίζονται με τη συμμετοχή του κλάδου και τη διαφάνεια:
Οι δοκιμές που χρηματοδοτούνταν από τη βιομηχανία ήταν λιγότερο πιθανό να διαθέσουν δεδομένα ή κώδικα, αλλά ήταν πιο πιθανό να μοιραστούν πρωτόκολλα και σχέδια ανάλυσης.
Οι δοκιμές COVID-19 παρουσίασαν λιγότερο αποκλειστική χρηματοδότηση από τη βιομηχανία και λιγότερο ευνοϊκά αποτελέσματα για τις παρεμβάσεις που χρηματοδοτήθηκαν από τη βιομηχανία.
Οι τυχαιοποιημένες δοκιμές ήταν πιο πιθανό να αναλυθούν από αναλυτές που συνδέονται με τη βιομηχανία και είχαν μεγαλύτερη διαθεσιμότητα πρωτοκόλλων και σχεδίων ανάλυσης.
Οι δοκιμές με έδρα τις ΗΠΑ είχαν λιγότερες πιθανότητες να χρηματοδοτούνται αποκλειστικά από τη βιομηχανία, λιγότερες πιθανότητες να έχουν συγγραφείς που συνδέονται με τη βιομηχανία και λιγότερο συχνά αναλύονταν από αναλυτές της βιομηχανίας.
Παράγοντες που σχετίζονται με τη συμμετοχή της βιομηχανίας και τη διαφάνεια:
Οι δοκιμές που χρηματοδοτούνταν από τη βιομηχανία ήταν λιγότερο πιθανό να διαθέσουν δεδομένα ή κώδικα, αλλά περισσότερο πιθανό να μοιραστούν πρωτόκολλα και σχέδια ανάλυσης.
Οι δοκιμές COVID-19 παρουσίαζαν λιγότερο αποκλειστική χρηματοδότηση από τη βιομηχανία και λιγότερο ευνοϊκά αποτελέσματα για τις παρεμβάσεις που χρηματοδοτήθηκαν από τη βιομηχανία.
Οι τυχαιοποιημένες δοκιμές ήταν πιο πιθανό να αναλυθούν από αναλυτές που συνδέονται με τη βιομηχανία και είχαν μεγαλύτερη διαθεσιμότητα πρωτοκόλλων και σχεδίων ανάλυσης.
Οι δοκιμές με έδρα τις ΗΠΑ ήταν λιγότερο πιθανό να χρηματοδοτούνται αποκλειστικά από τη βιομηχανία, λιγότερο πιθανό να έχουν συγγραφείς που συνδέονται με τη βιομηχανία και λιγότερο συχνά αναλύονται από αναλυτές της βιομηχανίας.
Παράγοντες που σχετίζονται με αποτελέσματα που ευνοούν την παρέμβαση της βιομηχανίας:
Οι μελέτες με ευνοϊκά αποτελέσματα για τις παρεμβάσεις που χρηματοδοτήθηκαν από τη βιομηχανία είχαν περισσότερες πιθανότητες να χρηματοδοτούνται αποκλειστικά από τη βιομηχανία και να έχουν τουλάχιστον έναν συγγραφέα συνδεδεμένο με τη βιομηχανία.
Πρόσφατα τέθηκαν σε εφαρμογή νέες κατευθυντήριες γραμμές για να βοηθήσουν τους ερευνητές να διασφαλίσουν ότι τα πρωτόκολλα και οι εκθέσεις των κλινικών δοκιμών τους είναι πλήρη, υψηλής ποιότητας και διαφανή. Σύμφωνα με ένα άρθρο του Medical Xpress, μια διεθνής ομάδα εμπειρογνωμόνων κλινικών δοκιμών έχει αναπτύξει δύο έγγραφα καθοδήγησης, τα οποία επικεντρώνονται σε κλινικές δοκιμές πρώιμης φάσης που προσδιορίζουν τη δόση. Αυτές οι κατευθυντήριες γραμμές είναι αποτέλεσμα του τρόπου με τον οποίο οι κλινικές δοκιμές μπορούν να αναφέρονται με διάφορους τρόπους, περιορίζοντας το πόσο χρήσιμες είναι για τους ιατρικούς ερευνητές και εμποδίζοντας την ιατρική πρόοδο.
«Ερευνητές από τη Μονάδα Κλινικών Δοκιμών και Στατιστικής (ICR-CTSU) στο Ινστιτούτο Έρευνας για τον Καρκίνο του Λονδίνου, ηγήθηκαν του προγράμματος DEFINE (DosE-FIndiNg Extensions) σε συνεργασία με διεθνείς εμπειρογνώμονες», γράφουν οι συγγραφείς του άρθρου και συμπληρώνουν: «Αυτή η συνεργατική προσπάθεια καθοδηγήθηκε από την κρίσιμη ανάγκη για προσαρμοσμένη καθοδήγηση σε δοκιμές προσδιορισμού δόσης σε πρώιμο στάδιο και οδήγησε στη δημιουργία νέων καταλόγων ελέγχου για τις ερευνητικές ομάδες. Οι μελέτες αυτές, που συνήθως αναφέρονται ως δοκιμές φάσης Ι, είναι καθοριστικής σημασίας για την παροχή πληροφοριών σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο μια νέα θεραπεία αλληλεπιδρά με τον ανθρώπινο οργανισμό. Οι ερευνητές τις χρησιμοποιούν για να παρακολουθούν στενά τις πιθανές παρενέργειες και να καθορίζουν ασφαλείς και δραστικές δόσεις για την υπό έρευνα θεραπεία".
Παρά τους νέους αυτούς κανονισμούς και τα ευρήματα, οι συγγραφείς της μελέτης JAMA πιστεύουν ότι υπάρχουν αρκετοί τομείς που χρειάζονται βελτίωση, προτείνοντας περαιτέρω να συζητηθούν από διάφορους ενδιαφερόμενους φορείς, όπως η βιομηχανία, οι δοκιμαστές, άλλοι χρηματοδότες και τα ιδρύματα.
Αναφορές
Συμμετοχή και διαφάνεια της βιομηχανίας στις πιο αναφερόμενες κλινικές δοκιμές, 2019-2022. Δίκτυο JAMA. 14 Νοεμβρίου 2023. Πρόσβαση στις 22 Νοεμβρίου 2023. https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2811814
Νέες κατευθυντήριες γραμμές για τις κλινικές δοκιμές που θα αυξήσουν τη διαφάνεια και θα υποστηρίξουν την πρόοδο στην ανάπτυξη νέων θεραπειών. Medicalxpress. 20 Οκτωβρίου 2023. Πρόσβαση στις 22 Νοεμβρίου 2023. https://medicalxpress.com/news/2023-10-clinical-trial-guidelines-transparency-therapies.html
