Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας έδωσε την προέγκρισή του για το νέο μοριακό διαγνωστικό τεστ για τη φυματίωση (TB) που ονομάζεται Xpert® MTB/RIF Ultra. Είναι το πρώτο τεστ για τη διάγνωση της φυματίωσης και τον έλεγχο ευαισθησίας στα αντιβιοτικά που πληροί τα πρότυπα προέγκρισης του ΠΟΥ.
Η φυματίωση είναι μία από τις σημαντικότερες αιτίες θανάτου του πληθυσμού στον κόσμο, προκαλώντας περισσότερους από ένα εκατομμύριο θανάτους ετησίως και επιβάλλοντας τεράστια κοινωνικοοικονομικά βάρη, ειδικά σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος. Η ακριβής και έγκαιρη ανίχνευση της φυματίωσης, ιδιαίτερα των ανθεκτικών στα φάρμακα στελεχών, παραμένει μια κρίσιμη και προκλητική προτεραιότητα για την παγκόσμια υγεία.
Σχεδιασμένο για χρήση στο GeneXpert® Instrument System, αυτό το τεστ ενίσχυσης νουκλεϊκού οξέος (NAAT) Xpert® MTB/RIF Ultra ανιχνεύει το γενετικό υλικό του Mycobacterium tuberculosis, του βακτηρίου που προκαλεί την φυματίωση, σε δείγματα πτυέλων και παρέχει ακριβή αποτελέσματα μέσα σε λίγες ώρες. Ταυτόχρονα, το τεστ εντοπίζει μεταλλάξεις που σχετίζονται με την αντίσταση στη ριφαμπικίνη, έναν βασικό δείκτη της πολυανθεκτικής φυματίωσης. Προορίζεται για ασθενείς που έχουν θετικό έλεγχο για πνευμονική φυματίωση και οι οποίοι είτε δεν έχουν ξεκινήσει αντιφυματική θεραπεία είτε έλαβαν θεραπεία λιγότερο από τρεις ημέρες τους τελευταίους έξι μήνες.
«Αυτή η πρώτη προέγκριση ενός διαγνωστικού τεστ για τη φυματίωση σηματοδοτεί ένα κρίσιμο ορόσημο στις προσπάθειες του ΠΟΥ να υποστηρίξει τις χώρες στην κλιμάκωση και την επιτάχυνση της πρόσβασης σε αναλύσεις υψηλής ποιότητας που πληρούν τόσο τις συστάσεις του ΠΟΥ όσο και τα αυστηρά πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και απόδοσης», δήλωσε η Δρ. Yukiko Nakatani, Βοηθός Γενική Διευθύντρια του ΠΟΥ για την πρόσβαση σε φάρμακα και προϊόντα υγείας. «Υπογραμμίζει τη σημασία τέτοιων πρωτοποριακών διαγνωστικών εργαλείων για την αντιμετώπιση μιας από τις πιο θανατηφόρες μολυσματικές ασθένειες στον κόσμο», πρόσθεσε.
Η προέγκριση αυτού του τεστ από τον ΠΟΥ αναμένεται να διασφαλίσει την ποιότητα των διαγνωστικών εξετάσεων που χρησιμοποιούνται για τη βελτίωση της πρόσβασης στην έγκαιρη διάγνωση και θεραπεία. Συμπληρώνει την προσέγγιση του ΠΟΥ, η οποία βασίζεται στα αναδυόμενα στοιχεία, τη διαγνωστική ακρίβεια και τα αποτελέσματα των ασθενών παράλληλα με τις εκτιμήσεις για προσβασιμότητα και ισότητα, με απαιτήσεις για την ποιότητα, την ασφάλεια και την απόδοση.
Η αξιολόγηση του ΠΟΥ για την προέγκριση βασίζεται σε πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τον κατασκευαστή, Cepheid Inc., και την ανασκόπηση από την Αρχή Επιστημών Υγείας της Σιγκαπούρης (HSA), τον ρυθμιστικό οργανισμό καταγραφής αυτού του προϊόντος.
