Ο FDA ενέκρινε το οφθαλμικό διάλυμα υδροχλωρικής πιλοκαρπίνης (Qlosi) για ενήλικες με πρεσβυωπία, σύμφωνα με δήλωση της Orasis Pharmaceuticals.

Η έγκριση επιτρέπει την καθημερινή ή κατά περίπτωση χρήση, έως και δύο φορές την ημέρα. Οι αξιωματούχοι της Orasis αναμένουν ότι η θεραπεία θα είναι διαθέσιμη το πρώτο εξάμηνο του 2024.

«Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηλικιακή, θολή κοντινή όραση έχουν ανάγκη από ευέλικτες θεραπευτικές επιλογές για τη διαχείριση της πρεσβυωπίας τους με τρόπους που τους εξυπηρετούν με λιγότερα ανταλλάγματα», δήλωσε ο Paul Karpecki, OD, του University of Pikeville, Kentucky College of Optometry, στην ανακοίνωση της εταιρείας.

«Στις κλινικές δοκιμές, το Qlosi επέδειξε τη βέλτιστη ισορροπία μεταξύ αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ανεκτικότητας και η έγκριση από τον FDA σηματοδοτεί ένα συναρπαστικό επόμενο βήμα για να μπορέσουμε να παρέχουμε μια νέα θεραπεία για τους ασθενείς που αναζητούν ένα διάλειμμα από τα γυαλιά ανάγνωσης ή τους φακούς επαφής» συμπλήρωσε.

Η υποστήριξη για την έγκριση προήλθε από τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ NEAR-1 και NEAR-2, στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 600 ασθενείς. Οι δοκιμές πέτυχαν το πρωταρχικό τελικό σημείο της αύξησης της διορθωμένης από απόσταση κοντινής οπτικής οξύτητας κατά τουλάχιστον τρεις γραμμές χωρίς απώλεια μιας γραμμής ή περισσότερο στην οπτική οξύτητα από απόσταση.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία (TRAE) ήταν ο πονοκέφαλος και ο πόνος στο σημείο ενστάλαξης, οι οποίες εμφανίστηκαν στο 6,8% και στο 5,8% των συμμετεχόντων στη μελέτη, αντίστοιχα. Μεταξύ των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στην ενεργό θεραπεία, το 1,3% ανέφερε μέτριες TRAEs ενώ όλες οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες.