Ο FDA κατήργησε τις άδειες επείγουσας χρήσης για τα μονοδύναμα εμβόλια Moderna και Pfizer-BioNTech mRNA κατά του κορωνοϊού και ενέκρινε τα δισθενή ενισχυτικά (αρχικό συν τα στελέχη Omicron BA.4/BA.5) για όλες τις δόσεις που ξεκινούν από την ηλικία των 6 μηνών.
Τα άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω μπορούν πλέον να λάβουν μια δεύτερη δισθενή δόση τουλάχιστον 4 μήνες μετά την αρχική τους δισθενή δόση. Ο FDA δήλωσε ότι η δεύτερη δόση υποστηρίζεται από δεδομένα που δείχνουν ότι η ανοσία μειώνεται σε αυτόν τον πληθυσμό με την πάροδο του χρόνου, αλλά ότι μια πρόσθετη δόση την αποκαθιστά. Όσοι είναι ανοσοκατεσταλμένοι μπορούν να λάβουν άλλη μια διττή δόση τουλάχιστον 2 μήνες μετά την αρχική διπλή, δήλωσε ο FDA.
Μπορούν να λάβουν επιπλέον δόσεις κατά την κρίση του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης, ο οποίος μπορεί επίσης να καθορίσει το διάστημα στο οποίο λαμβάνονται αυτές οι δόσεις, δήλωσε ο οργανισμός. Για τα μικρά παιδιά (ηλικίας 6 μηνών έως 4 ετών) που έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, ωστόσο, η επιλεξιμότητα για πρόσθετες δόσεις θα εξαρτηθεί από το εμβόλιο που έλαβαν προηγουμένως, σημείωσε ο οργανισμός. Κατά την ενημέρωση του Τύπου για την ανακοίνωση των αλλαγών, ο Peter Marks, MD, PhD, διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Προϊόντων του FDA, δήλωσε ότι πιο λεπτομερείς συστάσεις για τις πρόσθετες αναμνηστικές δόσεις για τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα θα συζητηθούν στη συνεδρίαση της Συμβουλευτικής Επιτροπής Ανοσοποιητικών Πρακτικών (ACIP) του CDC.
Εκτός αυτών των ομάδων, τα περισσότερα άτομα που έκαναν μόνο μονοδύναμα εμβόλια στο παρελθόν μπορούν τώρα να λάβουν μία μόνο δόση μιας αναμνηστικής δόσης διμερούς εμβολιασμού. Ο οργανισμός σκοπεύει να λάβει αποφάσεις σχετικά με τον μελλοντικό εμβολιασμό μετά τη συνεδρίαση της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC) του FDA τον Ιούνιο σχετικά με το στέλεχος του φθινοπώρου. Ο Marks δήλωσε ότι το σημερινό δισθενές εμβόλιο φαίνεται να συμβάλλει στην πρόληψη της σοβαρής νόσου από λοιμώξεις XBB.1.5, που επί του παρόντος είναι το πιο κυρίαρχο στέλεχος στις ΗΠΑ, αντιπροσωπεύοντας το 78% όλων των κρουσμάτων.
Οι μεταλλάξεις Hyperion και Arcturus και οι ανεμβολίαστοι
Ο οργανισμός παρακολουθεί επίσης στενά τα στελέχη XBB.1.9.1 (το λεγόμενο Hyperion) και XBB.1.16 (Arcturus) τα οποία ευθύνονται για το 7% των κρουσμάτων το καθένα, σύμφωνα με το Nowcast του CDC που παρακολουθεί τις αναλογίες των παραλλαγών.
«Η ίδια πρωτεΐνη spike είναι παρούσα στο XBB.1.5 και σε αυτές τις νέες παραλλαγές, σε μεγάλο βαθμό», σημείωσε ο Marks. «Μπορεί να αποδειχθεί ότι καθώς θα πάμε να επιλέξουμε [το επόμενο εμβόλιο], θα μπορέσουμε να βρούμε κάτι που να είναι σε θέση να τα καλύψει όλα - αλλά αυτό θα είναι το θέμα της συζήτησης τον Ιούνιο».
Όσον αφορά τους ανεμβολίαστους ενήλικες, οι νέες EUAs δηλώνουν ότι μια μόνο δόση δισθενούς εμβολίου θα αρκεί ως αρχικός εμβολιασμός, αντί για δύο δόσεις των μονοδύναμων εμβολίων, σύμφωνα με τον οργανισμό. Το ίδιο ισχύει και για ανεμβολίαστα παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω (με το εμβόλιο της Pfizer) ή 6 ετών και άνω (για το εμβόλιο της Moderna). Τα ανεμβολίαστα παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών μπορούν να λάβουν μια σειρά δύο δόσεων του δισθενούς εμβολίου Moderna. Τα ανεμβολίαστα παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 4 ετών μπορούν να λάβουν σειρά τριών δόσεων του δισθενούς εμβολίου Pfizer-BioNTech. Τα παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών που έχουν ήδη λάβει μία, δύο ή τρεις δόσεις μονοδύναμου εμβολίου μπορούν να λάβουν ένα εμβόλιο διδύναμου εμβολίου, αλλά ο αριθμός των δόσεων θα εξαρτηθεί από το εμβόλιο και το ιστορικό εμβολιασμού τους, δήλωσε ο FDA.
Οι αλλαγές που ανακοινώθηκαν την περασμένη Τρίτη βασίστηκαν στη συζήτηση του Ιανουαρίου από την επιτροπή, η οποία συνέστησε στον οργανισμό να εναρμονίσει τη σύνθεση των στελεχών των εμβολίων COVID-19. «Το μεγαλύτερο μέρος του πληθυσμού των ΗΠΑ ηλικίας 5 ετών και άνω έχει αντισώματα έναντι του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί τον COVID-19, ως αποτέλεσμα είτε εμβολιασμού είτε μόλυνσης», δήλωσε ο Marks. «Τα δεδομένα υποστηρίζουν την απλούστευση της χρήσης των εγκεκριμένων διμερών εμβολίων mRNA COVID-19 και ο FDA πιστεύει ότι αυτή η προσέγγιση θα μας βοηθήσει να επιτύχουμε μεγαλύτερη εμβολιαστική κάλυψη σε ολόκληρη τη χώρα».
Η υποστήριξη της αποτελεσματικότητας μιας μόνο δόσης του δισθενούς εμβολίου Moderna προέρχεται από την ανάλυση από τον FDA των δεδομένων ανοσολογικής απόκρισης από δύο μελέτες, μία σε 145 άτομα ηλικίας 6 ετών και άνω που είχαν ενδείξεις προηγούμενης λοίμωξης από COVID και μία άλλη σε 1.376 άτομα ηλικίας 6 ετών και άνω χωρίς προηγούμενη λοίμωξη, αλλά που είχαν λάβει δύο δόσεις του μονοδύναμου εμβολίου.
Τα δεδομένα έδειξαν ότι η ανοσολογική απόκριση μετά από μία δόση μεταξύ των ατόμων με προηγούμενη λοίμωξη ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε μετά από δύο δόσεις μεταξύ των ατόμων χωρίς προηγούμενη λοίμωξη, δήλωσε ο FDA. Η αποτελεσματικότητα μιας μόνο δόσης του δισθενούς εμβολίου Pfizer-BioNTech υποστηρίχθηκε εν μέρει από δεδομένα παρατήρησης από την Αγγλία σχετικά με την αποτελεσματικότητα μιας δόσης του μονοδύναμου εμβολίου της εταιρείας σε εφήβους, τα οποία έδειξαν πρόσθετη προστασία για όσους είχαν προηγούμενη λοίμωξη έναντι όσων δεν είχαν προηγούμενη λοίμωξη.
