Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έδωσε την έγκρισή του τη Δευτέρα για το τεστ αίματος της Guardant Health το οποίο μπορεί να ανιχνεύσει τον καρκίνο που ξεκινά στο παχύ έντερο ή στον ορθό.
Το τεστ που ονομάζεται Shield είναι διαθέσιμο στις ΗΠΑ ως εργαστηριακά ανεπτυγμένο τεστ από το 2022.
Η έγκριση του FDA το φέρνει ένα βήμα πιο κοντά στο να γίνει δυνητικά το πρώτο τεστ για προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου του παχέος εντέρου, το οποίο θα είναι επιλέξιμο για ασφαλιστική κάλυψη Medicare για ηλικιωμένους.
Ανίχνευση του καρκίνου με εξέταση αίματος
Οι εξετάσεις με βάση το αίμα είναι πιο βολικές από τις εξετάσεις που σχετίζονται με τα κόπρανα, όπως το Cologuard της Exact Sciences για τον προσυμπτωματικό έλεγχο του καρκίνου.
Η έγκριση του Shield είναι η δεύτερη για εξέταση με βάση το αίμα για προσυμπτωματικό έλεγχο CRC στις Ηνωμένες Πολιτείες μετά το Epi proColon της Epigenomics, το οποίο εγκρίθηκε το 2016.
Ωστόσο, το Epi proColon δεν επιλέχθηκε για κάλυψη από το Medicare επειδή δεν πληρούσε τα κριτήρια ευαισθησίας 74% ή μεγαλύτερης των Κέντρων για Υπηρεσίες Medicare & Medicaid (CMS).
Σύμφωνα με τα έγγραφα του FDA, μια μελέτη έδειξε ότι το τεστ Shield της Guardant ανίχνευσε το 83% των καρκίνων του παχέος εντέρου. Το τεστ κοπράνων της Exact Sciences, Cologuard είχε ποσοστό ευαισθησίας 92,3%.
Η κολονοσκόπηση θεωρείται η «χρυσή» τυπική εξέταση για την ΚΚΚ και χρησιμοποιείται για τη διάγνωσή της.
Το CRC εμφανίζεται σε περίπου 150.000 ασθενείς στις ΗΠΑ ετησίως και είναι η δεύτερη κύρια αιτία θανάτου από καρκίνο στη χώρα, με περισσότερους από 50.000 θανάτους κάθε χρόνο, σύμφωνα με τον FDA.
