Η Boston Scientific ανακοίνωσε ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε τη συσκευή της εταιρείας για την καρδιά και συγκεκριμένα για έναν τύπο καρδιακής πάθησης. Πρόκειται για το σύστημα FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation (PFA). Το σύστημα FARAPULSE PFA ενδείκνυται για την απομόνωση πνευμονικών φλεβών στη θεραπεία ανθεκτικής σε φάρμακα, υποτροπιάζουσας, συμπτωματικής, παροξυσμικής (δηλαδή διαλείπουσας) κολπικής μαρμαρυγής (AF) και είναι μια μοναδική νέα εναλλακτική λύση στη θεραπεία θερμικής κατάλυσης τυπικής φροντίδας.
«Η έγκριση της συσκευής σηματοδοτεί ένα σημαντικό ορόσημο για τα εκατομμύρια των ανθρώπων που ζουν με παροξυσμική κολπική μαρμαρυγή και είναι μια απίστευτη ευκαιρία να φέρουμε το πρώτο σύστημα PFA που σχεδιάστηκε και κατασκευάστηκε αποκλειστικά για αυτόν τον τύπο θεραπείας κατάλυσης σε γιατρούς στις ΗΠΑ», είπε ο Nick Spadea-Anello, πρόεδρος, Electrophysiology, Boston Scientific. «Έχει μπει ψηλά ο πήχης από την απόδοση του συστήματος σε κλινικά περιβάλλοντα, όπου περισσότεροι από 40.000 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία μέχρι σήμερα και ανυπομονούμε να συνεχίσουμε να πρωτοστατούμε με αυτή τη διαφοροποιημένη τεχνολογία στον αναπτυσσόμενο χώρο των PFA», πρόσθεσε.
Κατά τη διάρκεια μιας συνηθισμένης διαδικασίας, ένας καθετήρας καθοδηγείται στο εσωτερικό της καρδιάς και δημιουργεί ακραίες θερμοκρασίες - ζέστη ή κρύο - για να καταστρέψει στοχευμένες περιοχές που σχετίζονται με μη φυσιολογικούς καρδιακούς ρυθμούς. Το σύστημα PFA FARAPULSE, ωστόσο, βασίζεται σε εκλεκτικά για τον ιστό, μη θερμικά ηλεκτρικά πεδία για την απομάκρυνση του καρδιακού ιστού και την αποφυγή βλάβης στις γύρω δομές. Θετικά δεδομένα 12 μηνών από την κεντρική κλινική δοκιμή ADVENT - η πρώτη τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή για την άμεση σύγκριση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του συστήματος έναντι της τυπικής κατάλυσης φροντίδας - έδειξαν ότι η θεραπεία με τη συσκευή ήταν εξίσου ασφαλής και αποτελεσματική με τη συμβατική θερμική κατάλυση, με στατιστικά μικρότερους χρόνους κατάλυσης και γρήγορη καμπύλη εκμάθησης για τους γιατρούς. Πρόσθετα πραγματικά δεδομένα από περισσότερους από 17.000 ασθενείς στο μητρώο MANIFEST-17K έδειξαν συνεχή ασφάλεια του συστήματος στον πραγματικό κόσμο, χωρίς αναφορές για μόνιμη πάρεση φρενικού νεύρου, στένωση πνευμονικής φλέβας ή τραυματισμό του οισοφάγου.
