Το Imfinzi (durvalumab) της AstraZeneca έλαβε έγκριση για χρήση στην Ευρωπαϊκή Ένωση ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων με μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα περιορισμένου σταδίου (LS-SCLC) των οποίων η νόσος δεν έχει προχωρήσει μετά από θεραπεία χημειοακτινοβολίας με βάση την πλατίνα (CRT).
Η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ήρθε μετά από τη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση και βασίζεται σε αποτελέσματα από τη δοκιμή Φάσης ΙΙΙ ADRIATIC, τα οποία δημοσιεύθηκαν στο The New England Journal of Medicine.
Το SCLC είναι μια άκρως επιθετική μορφή καρκίνου του πνεύμονα, με περίπου 8.000 άτομα να υποβάλλονται σε θεραπεία για LS-SCLC στις πέντε μεγάλες ευρωπαϊκές χώρες κάθε χρόνο.
Το LS-SCLC τυπικά υποτροπιάζει και εξελίσσεται ταχέως, παρά την αρχική ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία και την ακτινοθεραπεία τυπικής φροντίδας. Η πρόγνωση για το LS-SCLC είναι ιδιαίτερα κακή, καθώς μόνο το 15-30% των ασθενών επιβιώνει για πέντε χρόνια μετά από τη διάγνωση.
Ο Suresh Senan, PhD, ογκολόγος - ακτινοθεραπευτής στα Ιατρικά Κέντρα του Πανεπιστημίου του Άμστερνταμ, Ολλανδία, και κύριος ερευνητής στη δοκιμή, δήλωσε: «Αυτή η έγκριση σηματοδοτεί ένα σημείο καμπής για ασθενείς με μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα περιορισμένου σταδίου στην Ευρώπη, φέρνοντάς τους μια επιλογή ανοσοθεραπείας για πρώτη φορά. Αυτή η σημαντική πρόοδος δημιουργεί ένα νέο σημείο αναφοράς σε ένα περιβάλλον όπου το πρότυπο περίθαλψης παρέμεινε αμετάβλητο για δεκαετίες».
Στη δοκιμή, τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Imfinzi μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 27% έναντι του εικονικού φαρμάκου (με βάση τη συνολική αναλογία κινδύνου επιβίωσης [OS] [HR] 0,73, διάστημα εμπιστοσύνης 95% [CI] 0,57-0,93, p=0,0104). Το εκτιμώμενο μέσο διάστημα OS ήταν 55,9 μήνες για το Imfinzi έναντι 33,4 μήνες για το εικονικό φάρμακο.
Υπολογίζεται ότι, το 57% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Imfinzi παρέμειναν στη ζωή στα τρία χρόνια σε σύγκριση με το 48% για το εικονικό φάρμακο. Το Imfinzi μείωσε επίσης τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 24% (με βάση την επιβίωση χωρίς εξέλιξη [PFS] HR 0,76, 95% CI 0,61-0,95, p=0,0161) έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Η μέση τιμή PFS ήταν 16,6 μήνες για το Imfinzi έναντι 9,2 μήνες για το εικονικό φάρμακο. Υπολογίζεται ότι το 46% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Imfinzi δεν παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου σε δύο χρόνια σε σύγκριση με το 34% για το εικονικό φάρμακο.
