Ερευνητές του FDA ανακάλυψαν ότι ένα ευρέως συνταγογραφούμενο φάρμακο για το άσθμα, το οποίο αρχικά πωλούνταν από τη Merck & Co μπορεί να συνδέεται με σοβαρά προβλήματα ψυχικής υγείας για ορισμένους ασθενείς, σύμφωνα με επιστημονική παρουσίαση την οποία επικαλείται το Reuters.
Οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι το φάρμακο, που πωλείται με την εμπορική ονομασία Singulair και γενικά ως montelukast, συνδέεται με πολλούς υποδοχείς του εγκεφάλου που είναι κρίσιμοι για την ψυχική υγεία.
Το Singulair ήταν ένα προϊόν με μεγάλη παραγωγή από τη Merck μετά την κυκλοφορία του το 1998, προσφέροντας ανακούφιση στο άσθμα σε μορφή χαπιού ως εναλλακτική λύση στη χρήση μιας συσκευής εισπνοής.
Στην αρχική του διαφήμιση, η εταιρεία είπε ότι οι παρενέργειες ήταν τόσο καλοήθεις που ήταν «παρόμοιες με ένα χάπι ζάχαρης», ενώ η ετικέτα έλεγε ότι οποιαδήποτε επιρροή στον εγκέφαλο ήταν «αμελητέα». Οι γενικές εκδόσεις εξακολουθούν να συνταγογραφούνται σε εκατομμύρια ενήλικες και παιδιά κάθε χρόνο.
Αλλά μέχρι το 2019, χιλιάδες αναφορές νευροψυχιατρικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένων δεκάδων αυτοκτονιών, σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το φάρμακο είχαν συγκεντρωθεί σε φόρουμ στο διαδίκτυο και στο σύστημα παρακολούθησης της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). Τέτοιες αναφορές «ανεπιθύμητων ενεργειών» δεν αποδεικνύουν αιτιώδη συνάφεια μεταξύ ενός φαρμάκου και μιας παρενέργειας, αλλά χρησιμοποιούνται από τον FDA για να καθορίσει εάν απαιτείται περισσότερη μελέτη των κινδύνων ενός φαρμάκου.
Μετά από χρόνια ανάλυσης, οι εκθέσεις και οι νέες επιστημονικές έρευνες οδήγησαν τον FDA το 2020 να προσθέσει μια προειδοποίηση «black box» (μαύρο κουτί) στην ετικέτα συνταγογράφησης montelukast, επισημαίνοντας σοβαρούς κινδύνους ψυχικής υγείας, όπως αυτοκτονικές σκέψεις ή ενέργειες.
Ο οργανισμός συγκάλεσε επίσης μια ομάδα εσωτερικών εμπειρογνωμόνων περίπου την ίδια περίοδο για να εξετάσει γιατί το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει νευροψυχιατρικές παρενέργειες.
Τα αποτελέσματα της έρευνας της ομάδας, τα οποία βρίσκονται σε αρχικό στάδιο και δεν έχουν προηγουμένως δημοσιοποιηθεί, παρουσιάστηκαν σε περιορισμένο κοινό στη συνάντηση του Αμερικανικού Κολλεγίου Τοξικολογίας στο Όστιν του Τέξας την Τετάρτη.
Η Jessica Oliphant, αναπληρώτρια διευθύντρια στο Εθνικό Κέντρο Τοξικολογικής Έρευνας του FDA, δήλωσε στη συνάντηση ότι οι εργαστηριακές δοκιμές έδειξαν «σημαντική δέσμευση» της μοντελουκάστης σε πολλαπλούς υποδοχείς που βρίσκονται στον εγκέφαλο.
Ο FDA επιβεβαίωσε επίσης παλαιότερη επιστημονική έρευνα που έδειχνε ότι το montelukast διεισδύει στον εγκέφαλο των αρουραίων. Απαιτείται περισσότερη μελέτη για το πώς το φάρμακο συσσωρεύεται στο νευρικό σύστημα, είπε η Oliphant. «Αυτά τα δεδομένα δείχνουν ότι η μοντελουκάστη είναι η υψηλότερη στις περιοχές του εγκεφάλου που είναι γνωστό ότι εμπλέκονται σε ψυχιατρικές επιδράσεις», πρόσθεσε. Ο FDA είπε ότι δεν σχεδιάζει να ενημερώσει την ετικέτα του φαρμάκου με βάση τα δεδομένα από την παρουσίαση.
Η συμπεριφορά του montelukast φαίνεται παρόμοια με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι έχουν νευροψυχιατρικές επιδράσεις, όπως το αντιψυχωσικό ρισπεριδόνη, σύμφωνα με τα στοιχεία του FDA που επικαλείται το Reuters. Ο FDA προειδοποίησε ότι οι μελέτες του βρίσκονται σε εξέλιξη και τα αποτελέσματα δεν έχουν οριστικοποιηθεί.
