Το Mysimba είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται μαζί με δίαιτα και άσκηση για να βοηθήσει τη διαχείριση του βάρους σε ενήλικες που έχουν παχυσαρκία (με δείκτη μάζας σώματος–ΔΜΣ- 30 ή περισσότερο) ή είναι υπέρβαροι (με ΔΜΣ μεταξύ 27 και 30) και έχουν επιπλοκές που σχετίζονται με το βάρος όπως διαβήτη, αφύσικα υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα ή υψηλή πίεση αίματος. Έλαβε έγκριση άδειας κυκλοφορίας στις 26 Μαρτίου 2015.
Υπενθυμίζεται ότι, η ανασκόπηση για το Mysimba ξεκίνησε την 1η Σεπτεμβρίου 2023 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σύμφωνα με το Άρθρο 20 του Κανονισμού (EC) Αριθμός 726/2004.
Η ανασκόπηση διεξήχθη από την Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP), υπεύθυνης για ζητήματα που αφορούν σε φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία αποδέχθηκε τη γνώμη του ΕΜΑ. Η γνώμη της CHMP θα διαβιβαστεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει μία τελική νομικά δεσμευτική απόφαση που θα εφαρμοστεί σε όλα τα Κράτη Μέλη της ΕΕ.
Η επιτροπή φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) ολοκλήρωσε την ανασκόπησή της για το Mysimba (ναλτρεξόνη/ βουπροπιόνη), ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη διαχείριση του βάρους σε ενήλικες με παχυσαρκία ή υπέρβαρους. Αφορμή για την ανασκόπηση αποτέλεσαν οι ανησυχίες σχετικά με έναν δυνητικό, μακροχρόνιο καρδιαγγειακό κίνδυνο (κίνδυνο που επηρεάζει την καρδιά και την κυκλοφορία του αίματος) με το φάρμακο.
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Mysimba συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων του. Ωστόσο, η εταιρεία πρέπει να παρέχει περισσότερες πληροφορίες από μία μελέτη σε εξέλιξη σχετικά με τις καρδιαγγειακές επιδράσεις του φαρμάκου σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για περισσότερο από ένα χρόνο. Εφαρμόζονται επίσης νέα μέτρα για να μειωθούν οι δυνητικοί καρδιαγγειακοί κίνδυνοι με τη μακροχρόνια χρήση.
Την εποχή που το Mysimba έλαβε έγκριση κυκλοφορίας, η CHMP επεσήμανε αβεβαιότητες που αφορούσαν στις μακροχρόνιες επιδράσεις του Mysimba στο καρδιαγγειακό σύστημα. Μέχρι σήμερα, μελέτες έχουν δείξει ότι δεν υπάρχει κανένα καρδιαγγειακό ζήτημα ασφάλειας, όταν το Mysimba χρησιμοποιείται για έως 12 μήνες. Ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι επαρκή για να καθορίσουν πλήρως την ασφάλεια για το καρδιαγγειακό, πέρα από αυτόν τον χρόνο.
Η CHMP συμφώνησε ότι, μία εν εξελίξει μελέτη ασφάλειας με το Mysimba σε ασθενείς με παχυσαρκία ή υπέρβαρους είναι απαραίτητο να διεξαχθεί από την εταιρεία, ώστε να παραχθεί η τεκμηρίωση για τον κίνδυνο αυτόν μακροπρόθεσμα. Τα αποτελέσματα αναμένονται το 2028 και η εταιρεία θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες αναφορές για την εξέλιξη της μελέτης. Η CHMP έχει θέσει τη μελέτη αυτή ως έναν όρο της άδειας κυκλοφορίας.
Επιπλέον, περαιτέρω μέτρα θα πρέπει να εφαρμοστούν για να ελαχιστοποιηθούν οι δυνητικοί καρδιαγγειακοί κίνδυνοι με τη μακροχρόνια χρήση. Η θεραπεία με το Mysimba θα πρέπει να διακόπτεται μετά από ένα χρόνο, εάν δεν διατηρείται η απώλεια βάρους κατ’ τουλάχιστον 5% του αρχικού βάρους σώματος. Επιπλέον, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να αξιολογούν ετησίως και να συζητούν με τους ασθενείς τους εάν το Mysimba παραμένει επωφελές για αυτούς, λαμβάνοντας υπόψη οποιεσδήποτε αλλαγές στους καρδιαγγειακούς τους κινδύνους και εάν η απώλεια βάρους έχει διατηρηθεί.
Κατά τη διάρκεια της ανασκόπησης, η CHMP έλαβε υπόψη της όλα τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας του Mysimba, σε σχέση με το καρδιαγγειακό, συμπεριλαμβάνοντας δεδομένα από κλινικές μελέτες και από την κλινική πρακτική, καθώς επίσης και δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές για παρενέργειες και από τη βιβλιογραφία. Ελήφθησαν επίσης υπόψη τα κλινικά δεδομένα και τα δεδομένα από τη βιβλιογραφία σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Οι πληροφορίες προϊόντος για το Mysimba, καθώς επίσης μία λίστα ελέγχου για επαγγελματίες υγείας θα επικαιροποιηθούν ώστε να αντικατοπτρίζουν το αποτέλεσμα αυτής της επισκόπησης. Μία επιστολή που θα περιλαμβάνει τις παραπάνω συστάσεις θα σταλεί σε εύθετο χρόνο σε επαγγελματίες υγείας που συνταγογραφούν, διανέμουν ή χορηγούν το φάρμακο.
