Η Bayer ανακοίνωσε πρόσφατα ότι υπέβαλε αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) ζητώντας την έγκριση κυκλοφορίας της φινερενόνης στην ΕΕ για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) ≥40%, δηλαδή ήπια μειωμένο LVEF (HFmrEF) ή διατηρημένο LVEF (HF).
Η φινερενόνη είναι ένας μη στεροειδής ανταγωνιστής των υποδοχέων των μεταλλοκορτικοειδών (nsMRA) και το πρώτο φάρμακο που στοχεύει στην οδό του υποδοχέα των μεταλλοκορτικοειδών (MR) έχοντας δείξει καρδιαγγειακά οφέλη σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια με κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) ≥40% στη μελέτη PheARTase III-HFI.
Κυκλοφορεί ήδη ως Kerendia™ ή, σε ορισμένες χώρες, ως Firialta™ και έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) που σχετίζεται με διαβήτη τύπου 2 (T2D) σε περισσότερες από 90 χώρες παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένης της Κίνας, της Ευρώπης, της Ιαπωνίας και των ΗΠΑ.
«Η θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας με LVEF 40% ή μεγαλύτερο θέτει μοναδικές προκλήσεις, αφήνοντας τους ασθενείς με λίγες αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές», δήλωσε η Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization και μέλος της Ηγετικής Ομάδας Pharmaceuticals της Bayer.
«Εάν εγκριθεί, η φινερενόνη έχει τη δυνατότητα να γίνει ένας νέος πυλώνας για την αντιμετώπιση αυτής της κοινής μορφής καρδιακής ανεπάρκειας, προσφέροντας ελπίδα για βελτιωμένα αποτελέσματα σε έναν πληθυσμό ασθενών που εδώ και πολύ καιρό δεν εξυπηρετείται», πρόσθεσε.
Η καρδιακή ανεπάρκεια είναι ένα ταχέως αναπτυσσόμενο ζήτημα δημόσιας υγείας που επηρεάζει πάνω από 60 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως και τουλάχιστον 15 εκατομμύρια ανθρώπους μόνο στην Ευρώπη.
Περίπου οι μισοί από αυτούς τους ασθενείς πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια με LVEF ≥40%, που σχετίζεται με πολλαπλές συννοσηρότητες, καθιστώντας την κατάσταση πολύπλοκη στη διαχείριση.
Σύμφωνα με μελέτη, το εκτιμώμενο κόστος που σχετίζεται με την καρδιακή ανεπάρκεια στην ΕΕ σε ένα χρόνο είναι περίπου 29 δισεκατομμύρια ευρώ. Το μεγαλύτερο μέρος του κόστους οφείλεται σε επαναλαμβανόμενες νοσηλείες.
Η φινερενόνη φαίνεται να αντιμετωπίζει βασικές πτυχές της καρδιακής ανεπάρκειας με LVEF ≥40%, συμπεριλαμβανομένων αιμοδυναμικών παραγόντων και φλεγμονωδών και ινωτικών διεργασιών. Τα αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης III FINEARTS-HF δείχνουν ότι σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η φινερενόνη έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στα καρδιαγγειακά αποτελέσματα σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) ≥40%.
Έχει επίσης αιτηθεί η άδεια κυκλοφορίας της φινερενόνης για αυτήν την κοινή μορφή καρδιακής ανεπάρκειας στις ΗΠΑ και στην Κίνα, και επί του παρόντος βρίσκεται υπό εξέταση.
