Μια νέα προειδοποίηση θα περιλαμβάνει πλέον η ετικέτα δύο εμβολίων κατά του αναπνευστικού συγκιτιακού ιού (RSV), σύμφωνα με μια ανακοίνωση ασφαλείας από τη Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). Ειδικότερα, αυτή η προειδοποίηση θα αφορά τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης του συνδρόμου Guillain-Barré (GBS) εντός 42 ημερών από τον εμβολιασμό, μετά από σχετικές μελέτες.
Το Σύνδρομο Guillain-Barré (GBS) είναι μια σπάνια αλλά σοβαρή ασθένεια του περιφερικού νευρικού συστήματος, όπου το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στα νεύρα του σώματος. Συνήθως, η ασθένεια ξεκινά με αδυναμία και μούδιασμα, τα οποία μπορεί να προχωρήσουν σε παράλυση, κυρίως στα πόδια και τα χέρια. Στις πιο σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να προκαλέσει πλήρη παράλυση ή ακόμα και να επηρεάσει την αναπνοή.
Η θεραπεία του GBS περιλαμβάνει τη χορήγηση ανοσοθεραπείας, όπως πλάσμα-ανταλλαγή ή ανοσοσφαιρίνες, για να μειωθεί η βλάβη στα νεύρα. Με την κατάλληλη θεραπεία και παρακολούθηση, οι περισσότεροι ασθενείς αναρρώνουν πλήρως ή μερικώς, αν και ορισμένα άτομα μπορεί να παραμείνουν με μακροχρόνια νευρολογικά προβλήματα.
Τι σημαίνει η νέα προειδοποίηση για τα εμβόλια του RSV
Αρχικά, η νέα αυτή προειδοποίηση αφορά δύο από τα τρία εμβόλια που υπάρχουν αυτή τη στιγμή κατά του RSV: το Abrysvo (κατασκευασμένο από την Pfizer) και το Arexvy (κατασκευασμένο από την GlaxoSmithKline).
Όπως επισήμανε ο FDA, ζητήθηκε από τις εταιρίες-παραγωγούς να γίνουν περαιτέρω μελέτες προτού αυτά τα εμβόλια λάβουν τη σχετική έγκριση.
«Οι αναλύσεις που έγιναν διαπίστωσαν έναν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης GBS για διάστημα 42 ημερών μετά τον εμβολιασμό. Για το Abrysvo σημειώθηκαν 9 επιπλέον περιστατικά ανά 1 εκατ. δόσεις και 6 επιπλέον περιστατικά για το Arexvy», αναφέρει η ανακοίνωση του FDA.
«Υπάρχει ακόμα αβεβαιότητα σχετικά με το ποσοστό του αυξημένου κινδύνου GBS που συνδέεται με αυτά τα εμβόλια, και εάν κάποιοι συγκεκριμένοι παράγοντες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο», εξηγεί η Shirin A. Mazumder, MD, αναπληρώτρια καθηγήτρια και ειδικός σε μολυσματικές ασθένειες στο Πανεπιστήμιο του Τενεσί.
«Η έρευνα μετά την έγκριση είναι σημαντική γιατί τα εμβόλια για τον RSV είναι ακόμα σχετικά νέα και η συνεχιζόμενη επιτήρηση και παρακολούθηση για την αξιολόγηση του κινδύνου για GBS και άλλες παρενέργειες είναι απαραίτητη για μια πλήρη εικόνα του προφίλ ασφαλείας αυτών των εμβολίων», πρόσθεσε η ίδια.
Παρά τα ευρήματα αυτά, το FDA τονίζει ότι τα μέχρι στιγμής δεδομένα δεν είναι επαρκή για να αποδείξουν ότι τα εμβόλια ευθύνονται για την εμφάνιση της νόσου, προσθέτοντας μάλιστα ότι τα οφέλη και των δύο εμβολίων υπερτερούν των κινδύνων. Ωστόσο, η παρακολούθηση και η αξιολόγηση της ασφάλειας συνεχίζονται, σύμφωνα με την ανακοίνωση.
«Τα τρέχοντα δεδομένα δεν είναι επαρκή για να αποδείξουν αιτιώδη σχέση μεταξύ GBS και των δύο εμβολίων και απαιτείται περαιτέρω έρευνα. Το μήνυμα για τους κλινικούς γιατρούς στην πράξη είναι ότι τα οφέλη του εμβολίου για τον RSV υπερτερούν του μικρού κινδύνου για GBS, αλλά πρόκειται για μια συζήτηση που πρέπει να γίνει με τον ασθενή. Τα τρέχοντα δεδομένα υποστηρίζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων και το CDC συνεχίζει να συνιστά τον εμβολιασμό κατά του RSV για ενήλικες ηλικίας άνω των 75 ετών και για όσους είναι ηλικίας 60-74 ετών και έχουν αυξημένο κίνδυνο για σοβαρή ασθένεια», είπε η δρ. Mazumder, η οποία δεν συμμετείχε στις δοκιμές των εμβολίων.
